和黄医药的索凡替尼胰腺神经内分泌瘤III期临床成功达到主要终点( 二 ) 重庆青年报

Christian Hogg

) 表示：“此项积极数据是和黄医药的另一重要里程碑。继索凡替尼的非胰腺神经内分泌瘤新药上市申请提交后，胰腺神经内分泌瘤的积极结果进一步证实了索凡替尼具有应对所有晚期神经内分泌瘤的独特疗效。我们相信目前无论在中国，甚至在全球市场上，都尚无可以涵盖如此广泛神经内分泌瘤类别的靶向疗法。

”

于

2019年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌瘤的孤儿药资格。索凡替尼用于非胰腺神经内分泌瘤的中国新药上市申请早前已获国家药监局受理，并于同年12月获纳入优先审评。目前，和黄医药正在组建专注于肿瘤科的销售及市场团队，若索凡替尼获批，将负责索凡替尼在中国的上市工作。

关于

SANET-p

SANET-p是一项中国III 期临床试验，入组人群为目前尚无有效治疗的低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。在该研究中，患者以2：1 的比例随机接受每天口服一次300 mg 索凡替尼或安慰剂治疗， 28 天为一个治疗周期。该研究的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解的时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）、安全性及耐受性。该研究详情可登陆clinicaltrials.gov ，检索

NCT02589821

查看。

关于神经内分泌瘤

神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。按照起源，神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。获批的靶向治疗包括索坦

（苹果酸舒尼替尼）和飞尼妥

（依维莫司），用于治疗胰腺神经内分泌瘤或高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤。

据

Frost Sullivan 公司估计， 2018 年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000宗。值得关注的是，与其他肿瘤相比，神经内分泌瘤患者的生存期相对较长，因此，虽然神经内分泌瘤发病率相对不高，但患者人群相对较大。此外，据估计2018 年美国神经内分泌瘤患者约141,000 名，其中约有超过九成，即132,000 名患者，为非胰腺神经内分泌瘤患者。