速效救心丸：一款“神药”背后的质疑( 六 ) 在国内药物市

　　一位在中药CRO的负责注册的专业人士接受界面新闻采访时，列出了目前中成药审批所需要的药理毒理研究资料和临床试验资料。前者所含试验包括：主要药效学试验，一般药理研究的试验，急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、动物药代动力学试验。

　　而在当时速效救心丸递交的临床观察中，在医生的结论部分也都有所不确定。204医院的罗焕添医生曾写“有的（关于有效）提法，纯粹是主观意断”，红桥区三防院的50例观察结果中写到“多数患者胸闷、气短，明显改善。头痛、头晕无改善。”

　　“一般来说，毒理试验要在通过GLP认证实验室进行，临床试验要在GCP条件下进行。这是对试验单位资质的要求。”该专业人士表示。

　　不可否认，由于历史原因，受限于当时制药及审批环境，以当下规定要求以上试验和临床实属苛刻，但是对于一种大规模使用甚至可能存在滥用的药物，在条件成熟的情况下，及时补充上市后再评价数据，验证药物的有效性及安全性，似乎是更负责任的做法。

　　根据药智网数据显示，速效救心丸已有三项试验题目：1、速效救心丸治疗慢性稳定性心绞痛（气滞血瘀证）的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床研究；2、速效救心丸干预对ACS患者血管重建术后的影响研究；3、速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛前瞻性社区队列研究。

　　上述第二项试验题目试验状态为结束，第一项尚未开始，第三项为正在进行。

　　根据中新药业所属的天津医药集团官网显示，2016年12月速效救心丸真实世界临床研究项目正式启动，“第1期将观察5000例患者，全国50个研究机构共同参与……将进一步推动速效救心丸这个上市34年的‘老产品’跃升成为临床疗效特点明确、安全性评价规范、市场价值定位准确的中药大品种。”但界面新闻采访人员未找到此项目的最近进展。

　　界面新闻采访人员曾电话咨询中新药业、天津第六中药厂关于速效救心丸的有关问题，前者宣传部门电话接通一次后，让采访人员半小时过后再打，但此后再未接通。后者表示要核实一下再联系采访人员，也未有消息。

　　采访完郝彬的时候，天已经黑了，郝彬在夜里走着，感慨了一句：谁也没想到，这个药会有这么大的名声。