「创新」苏州自贸片区又发“政策红包” 支持生物医药企业创新发展
荔枝新闻讯 生物医药企业在研发过程中 ， 如果关键部分无医疗器械可用 ， 便是卡脖子的大难题 ， 会直接影响研发的进度 。 为此 ， 苏州自贸片区出台管理办法 ， 打开了一条绿色通道 。
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这是一对电极片 ， 看似普通 ， 但被装进体外除颤器后 ， 可以及时给予患者有效的电除颤 ， 为生命抢救的黄金4分钟赢得先机 。 园区企业久心医疗便是体外除颤器领域的佼佼者 ， 去年10月 ， 企业又开始了体外除颤器儿童模式的研发 ， 可就在临门一脚时遇到了问题 ， 公司负责人孙建燕介绍：这个电极片目前国内还没有谁注册过 ， 没有电极片 ， 儿童心脏体外自动除颤仪就没法儿做 。
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关键零件不到位 ， 所有努力就白费 。 就在孙建燕一筹莫展的时候 ， 去年 ， 苏州自贸片区推出了进口未注册医疗器械试行管理办法 ， 只要通过备案 ， 相关企业就可以进口到在国内还未注册的医疗器械以用于研发 。 通过这一模式 ， 年前 ， 久心医疗拿到了20片从国外进口的可用于儿童的电极片 ， 新产品也将有望在4月份申报注册 。
【「创新」苏州自贸片区又发“政策红包” 支持生物医药企业创新发展】
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在原试行管理办法的基础上 ， 日前 ， 苏州自贸片区升级政策红包 ， 进一步推出了《进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法》 ， 并委托苏州百拓生物技术服务有限公司作为窗口单位 ， 便利企业一站式办理业务 。 苏州百拓生物技术服务有限公司副总经理王丕新告诉采访人员：我们窗口主要负责对企业进口进行政策性的辅导 ， 包括各种材料的准备 。 同时我们会不定期地下沉到企业进行现场核查 ， 看看他们进口的产品的研发使用情况 。
苏州自贸片区自去年9月挂牌以来 ， 已经形成30项制度创新成果 ， 其中全国全省首创18项 。
（来源/江苏城市频道 胡艳 编辑/刘静）
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