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中药材提取物的应用 中草药提取物

今天给大家介绍一下中草药提取物及其应用的相应知识点 。希望对你有帮助，也别忘了收藏这个网站 。
中草药提取物的标准化质量控制有什么意义？附录5:
第一章中药制剂的范围第一条本附录适用于中药的预处理和提取以及中药制剂的生产、质量控制、贮存、配送和运输 。
第二条民族医药参照本附件执行 。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材的预处理和中药材的提取工艺密切相关 。要严格控制中药材和中药饮片的质量，以及中药材的预处理和提取工艺 。中药材在预处理、提取、储存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质 。
第四条中药材的来源应当相对稳定 。注射剂生产所用中药材的产地应与注册申请资料中的产地一致，并尽可能采用中药材的标准化生产 。
第三章机构和人员
第五条企业质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理 。
第六条负责中药材和中药饮片质量管理的专职人员至少应当具备下列条件:
(一)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并有三年以上中药生产和质量管理的实际工作经验；或具有八年以上中药材及中药饮片鉴别的实际工作经验；
(二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪的能力；
(三)具有控制中药材和中药饮片质量的实践能力；
(四)根据所生产品种的需要，熟悉有毒中药材和中药饮片的管理和处理要求 。
第七条负责中药材和中药饮片质量管理的专职人员主要从事以下工作:
(一)中药材和中药饮片的抽样；
(二)中药材和中药饮片的鉴定、质量评价和发布；
(三)负责中药材、中药饮片(含毒性中药材、中药饮片)的专业知识培训；
(四)中药材和中药饮片的采集、生产和经营 。
第四章工厂设施
第八条中药材、中药饮片的取样、筛选、称量、粉碎、混合等易产生粉尘的作业，应当采取有效措施控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装除尘设备和通风设施或者设置专门的车间(操作室) 。
第九条中药材预处理车间应当设置分拣工作台，工作台表面应当光滑易清洗，不得脱落 。
第十条中药提取、浓缩等工厂应适应其生产工艺的要求，具有良好的通风、水汽控制和防止污染和交叉污染 。
第十一条中药提取、浓缩、收膏过程应当在密闭系统中操作并在线清洗，防止污染和交叉污染 。如果是封闭系统生产，其操作环境可以在不洁净的区域；如果暴露在生产中，其操作环境应适合其制剂操作区的清洁度水平 。
第十二条中药提取后的废渣需要暂时贮存和处理的，应当有专门区域 。
第十三条配料、粉碎、过筛、混合等操作 。提取物的清洁度应与制剂操作区的清洁度一致 。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的车间应当密闭，具有良好的通风、除尘等设施，人员、物料和生产操作参照洁净区进行管理 。
第十四条中药注射剂集中配制前的精制工艺至少应当在D级洁净区完成 。
【中药材提取物的应用 中草药提取物】第十五条外用中药制剂和其他非创面专用中药制剂可以在不洁净的工厂生产，但必须进行有效控制和管理 。
第十六条中药标本室应与生产区分开 。
第五章材料
第十七条每次收到的中药材应按产地、采集时间、采集地点、药用等级、药用形态(如全株或饮片)和包装形式分类 。和批号应分开编制和管理 。
第十八条中药材、中药饮片和中药提取物，应当核对外包装上标注的内容 。中药材外包装上至少应标明名称、规格、产地、采集(加工)时间、转移单位和质量合格标志；中药饮片外包装上至少应标明名称、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称和质量合格标志；中药提取物的外包装上至少应标明名称、规格、批号、生产日期、储存条件、生产企业名称和质量合格标志 。
第十九条中药饮片应储存在单独的库房内；应有适当的设施(如冷藏设施)储存新鲜中药材 。
第二十条有毒、有异味的中药材和中药饮片应存放在专用仓库(柜)内 。
第二十一条仓库应当配备相应的设施，采取有效措施保证中药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂的储存符合法定标准，符合温度、湿度或者光照等特殊要求，并进行监测 。
第二十二条储存的中药材、中药饮片应当定期维护管理，库房应当保持空空气体流通，并配备相应的设施或者采取安全有效的维护方式，防止昆虫、鸟类或者啮齿动物进入，防止任何动物随中药材、中药饮片带入储存区域造成污染和交叉污染 。


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