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中药材提取物的应用 中草药提取物( 二 )


第二十三条中药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂应当采取有效可靠的措施，防止运输过程中变质 。
第六章文件管理
第二十四条应制定控制产品质量的生产工艺规程和其他标准文件:
(一)制定中药材和中药饮片的养护制度，制定养护操作规程；
(2)制定每种中草药的预处理、提取、配制的生产工艺和操作规程 。各关键工序的技术参数必须明确，如标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并应明确相应的贮存条件和期限；
(三)根据中药材和中药饮片的质量和用量等因素，制定每种中药材提取物的收率限制范围；
(4)制定每种预处理中药材、中药提取物、中间产品和中药制剂的质量标准和检验方法 。
第二十五条应当对从中药材预处理到中药材提取的整个生产过程的生产、卫生和质量管理进行记录，并符合下列要求:
(一)多批次中药材和中药饮片混合使用时，应当记录本次投料使用的每批中药材和中药饮片的批号和数量 。
(二)中药提取每个生产过程的操作至少应有以下记录:
1 .中药材和中药饮片名称、批号、投料量和投料监管记录；
2.提取过程中设备编号、相关溶剂、浸泡时间、加热时间、提取时间、提取温度、提取次数和溶剂回收的记录；
3.记录浓缩和干燥过程中的设备编号、温度、干燥时间和提取物量；
4.设备编号、溶剂使用、精制条件和精制过程产量的记录；
5.其他工序的生产运行记录；
6 .中药饮片及中药饮片废弃物处置记录 。
第七章生产管理
第二十六条中药材应当按照规定进行挑选、整理、切制、清洗、浸泡或者其他处理 。未经处理的中药材不得直接用于提取加工 。
第二十七条中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工 。
第二十八条稀有中药材采收后应当在规定的期限内投入使用，能够储存的稀有中药材应当采取适当措施储存 。贮存条件和期限应加以规定和验证，产品质量和预期用途不应受到不利影响 。
第二十九条在生产过程中，应当采取下列措施防止微生物污染:
(一)经处理的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；
(2)选用的中药材要用流动的工艺水冲洗 。用过的水不得用于清洗其他中药材，不同的中药材不得在同一容器内同时清洗 。
第三十条有毒中药材和中药饮片应当采取措施，防止污染和交叉污染 。
第三十一条中药材洗涤、浸泡、提取用水的质量标准不得低于饮用水的质量标准，提取无菌制剂应当使用纯净水 。
第三十二条用于中药提取的溶剂应当回收，并制定回收操作规程 。回收溶剂的再利用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全产生不利影响 。
第八章质量管理
第三十三条中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准、省(自治区、直辖市)中药材标准和中药材加工规范，并在现有技术条件下，根据对中药材质量的影响程度，在相关质量标准中增加必要的质量控制项目 。
第三十四条中药材和中药饮片的质量控制项目至少应包括:
(1)识别；
(二)中药材和中药饮片所含相关成分的定性或定量指标；
(3)粉碎生药的粒度检查；
(四)直接入药的中药散剂，在用药前应当进行微生物限度检查；
(五)购买中药饮片可以增加相应原药材的检验项目；
(六)列入国家药品标准和省(自治区、直辖市)中药材标准及中药材加工规范的其他检验项目 。
第三十五条中药提取、精制过程中使用有机溶剂，且该溶剂对产品质量和安全有不良影响的，应当在中药提取物和中药制剂质量标准中增加残留溶剂限量 。
第三十六条回收溶剂的质量标准应当根据其用途制定 。
第三十七条应当建立生产中使用的中药材、中药饮片标本，如原植物(动物、矿物)、中药材使用部位、批准的代用品、伪品等标本 。
第三十八条每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期和复验期 。
第三十九条贮存条件和贮存期限应当根据中药材、中药饮片、中药提取物和中间产品的特性、包装方法和稳定性考察结果确定 。
第四十条每批中药材或者中药饮片应当留样，留样量至少满足鉴别需要，并规定留样时间；用于中药注射剂的中药材或中药饮片样品应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年 。
第四十一条中药材和中药饮片储存期间应当有记录 。


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