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▲2020年4月15日 ， 武汉志愿者陈奇接种重组新冠病毒疫苗Ⅱ期临床实验 。 （图片来自中新社 赵军摄）
华舆讯 在日前于北京举行的新冠肺炎防治及疫苗应用专家媒体沟通会上 ， 康希诺生物股份公司董事长宇学峰介绍说 ， 重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）之所以采用单针接种方式 ， 就是为了让尽可能多的人接种 ， 尽快压制住疫情大流行的趋势 。
中国国家药品监督管理局2月25日附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请 。 该疫苗是由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队与康希诺生物合作研发 ， 也是中国首个获批的腺病毒载体新冠疫苗 。
单针接种加快构建免疫屏障
宇学峰表示 ， 该疫苗采用单针免疫程序 ， 目的在于扩大疫苗的覆盖率 ， 尽早构建起群体免疫屏障 ， 使疫情大流行尽快停止 。 一般来说 ， Ⅲ期临床试验需要对疫苗的保护期观察一年时间 ， 但在目前新冠疫情全球大流行的背景下没有如此充裕的时间 ， 这也是为什么现在的疫苗获批上市都是“附条件”的 。
陈薇院士说：“我们因为是打一针 ， 5亿剂相当于是5亿人的接种 ， 不是2.5亿人的接种 ， 这是另外一个概念 。 ”
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▲2020年5月13日 ， 中国工程院士、军事医学科学院生物工程研究所所长陈薇少将（右一）与武汉大学中南医院研究员、重组新冠病毒疫苗II期临床试验中南医院项目负责人黄建英（左一）交流重组新冠病毒疫苗Ⅱ期临床试验工作 。 （图片来自中新社 赵军摄）
回顾一年多来全球新冠疫苗的研发进程 ， 中国这款重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）最早进入临床试验 ， 但在其上市注册申请获批之前 ， 已有两款灭活新冠疫苗通过中国国家药监局附条件批准上市 ， 亦有一款灭活新冠疫苗2月25日与之同日获批 。
据公开报道显示 ， 该疫苗在武汉率先启动Ⅰ期临床试验 ， 4月12日在武汉进入Ⅱ期临床试验 。 9月开展全球多中心Ⅲ期临床试验 ， 在5个国家的70多家临床研究中心完成对4万余名受试者的接种 。
为何在全球率先开展临床试验却未率先获批上市？
为何在全球率先开展临床试验却未率先获批上市？宇学峰对此表示 ， 疫苗在5个国家的70多家临床研究中心开展全球多中心Ⅲ期临床研究 ， 标准严格 ， 过程也很复杂 。 这让研发进度有些“拖后” ， 但确保了试验结果经得起推敲 。
可在2至8摄氏度之间长期稳定保存是这款疫苗的一大特点 。 宇学峰表示 ， 这让该疫苗易于运输和存储 ， 减轻了基层疫苗使用点的负担 ， 提高了疫苗的可及性 。
有望更快地普及整个人群
据陈薇院士介绍 ， 目前他们所研发的疫苗 ， 接种人群包括极端环境下的人群 。
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▲2020年5月13日 ， 中国工程院士、军事医学科学院生物工程研究所所长陈薇少将（右）在武汉东湖疗养中心和研究人员交流重组新冠病毒疫苗Ⅱ期临床试验工作 。 （图片来自中新社 赵军摄）
陈薇说：“其实 ， 在2020年4月12日我们在全球第一个上Ⅱ期临床的时候 ， 就放开了年龄的上限 。 当时最年长的志愿者是熊先生 ， 他是84岁 ， 因为我是随机双盲的 ， 后来揭盲的时候他的抗体是阳性 ， 给大家很大的信心 。 6到18岁的临床我们已经做完了 ， 现在还没批准 ， 安全性数据我们是有的 。 ”
已获巴基斯坦和墨西哥的紧急使用授权
该疫苗此前已获巴基斯坦和墨西哥的紧急使用授权 。 据多方数据分析显示 ， 在巴基斯坦Ⅲ期临床试验中 ， 单针接种疫苗28天后 ， 新冠重症病例保护效力达到100% ， 总体保护效力为74.8% 。
陈薇院士介绍说：“疫苗是最关键的数据 ， 所以看你在这个重症保护率上的数据 ， 这是第一点要关注的 。 在巴基斯坦 ， 我们做了18000多人的观察 ， 在所有人里面我们重症保护率能达到90%以上 ， 这是可喜的一个数据 。 ”
中国疫苗研发在世界上处于第一方阵 ， 毋庸置疑
“从世界的角度来看 ， 中国现在疫苗研发到底达到了怎样的水准？”在回答这个问题时 ， 陈薇院士斩钉截铁地答道：“第一方阵 ， 毋庸置疑！”
陈薇说：“这是没有几个国家能做到的 。 所以 ， 我们既不夜郎自大 ， 也绝不妄自菲薄 ， 学习别人更多的长处 ， 做更好、更安全的疫苗 ， 但是在这过程中我们一定要有自信 。 ”
“我们做的是基因工程疫苗 ， 基因工程疫苗最大的特点就是能够快速化的生产 。 我们现在这个产能 ， 年产能在今年能达到5个亿是没有问题的 。 ”陈薇补充说 。
美国强生公司亦研发“一针式”疫苗 ， 但有效性无法通过数字作简单比较
除了陈薇院士领衔团队研发的新冠疫苗之外 ， 另一款“一针式”疫苗由美国强生公司旗下杨森制药公司研发 。 它同样是一种重组腺病毒载体疫苗 。 美国食品和药物管理局（FDA）称该疫苗只需注射一剂 ， 可以在冰箱（2至8摄氏度）里保存三个月 ， 这将有利于美国加快疫苗安全接种速度 。
强生制药1月披露试验结果显示 ， 这款名为“JNJ-78436725”的疫苗对预防中度至重度新冠感染的有效性约为66% ， 对预防严重新冠感染的有效性约为85% 。 试验结果显示 ， 这款疫苗在南非的Ⅲ期临床试验显示 ， 对预防中度至重度新冠感染的有效性达57% 。
此前 ， FDA对德国生物新技术公司和美国辉瑞制药有限公司合作开发的、美国莫德纳公司开发的两款疫苗进行紧急使用授权 。 它们都是mRNA（信使核糖核酸）疫苗 ， 须冷冻保存 。 这两款疫苗均采取两剂疫苗方案 。
据路透社报道 ， 由于可以在冰箱温度下运输和储存 ， 强生公司的这款疫苗预计将在全球广泛使用 。 该公司计划于今年年底在全球生产大约10亿剂疫苗 。
美联社称 ， 由于不同新冠疫苗3期临床试验的时间、范围、程序等均不相同 ， 其预防新冠感染的有效性无法通过数字作简单比较 。
参考资料：
中新社 ， 2021年3月1日 ， 《专家解读腺病毒载体疫苗：单针接种加快构建免疫屏障》
中新社 ， 2021年2月27日 ， 《中国重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）获国家药监局附条件批准上市注册申请》
中新社 ， 2021年2月27日 ， 《美FDA批准第三款新冠疫苗紧急使用许可》
央视新闻 ， 2021年2月27日 ， 《国内首个单针接种的新冠疫苗来了！安全性、有效性如何？白岩松专访陈薇院士》
【新冠疫苗|中国陈薇团队“一针式”新冠疫苗获批，对重症病例具有高效保护力！】来源： 华舆 编辑/崔相光
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