近日 ， 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了沙库巴曲缬沙坦（Entresto）扩大适应证申请 ， 用于降低成人慢性心衰患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险 。 其中 ， 左心室射血分数（LVEF）低于正常值的心衰患者 ， 使用沙库巴曲缬沙坦获益最为明显 。
心力衰竭是心脏疾病发展的终末阶段 。 随年龄增长 ， 心衰患病率逐步增高；心衰病程发展过程中 ， 患者常出现症状恶化 ， 频繁住院 。 每次住院后 ， 患者远期预后会进一步恶化 。 约25％的患者因心衰再次入院 ， 10%可能在出院后30天内死亡 。 总体来看 ， 慢性心衰死亡率仍很高 ， 高达半数患者会在心衰确诊后五年内死亡 。
【沙库巴曲缬沙坦|进展｜沙库巴曲缬沙坦获批新适应证，覆盖人群更广泛，速来了解！】沙库巴曲缬沙坦是美国FDA批准的第一种、也是目前唯一一个 ， 可同时用于治疗射血分数降低心衰（HFrEF）和射血分数保留心衰（HFpEF）的疗法 。
常用的心衰药物 ， 如血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素II受体阻滞剂（ARB） ， 能通过阻断过度活跃的肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS） ， 减少不良影响 。 而沙库巴曲缬沙坦含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和ARB缬沙坦 ， 可通过增强利钠肽系统 ， 同时抑制过度活跃的RAAS产生的有害作用 ， 减轻衰竭心脏的负荷 。
这次美国FDA批准的新适应证 ， 是基于在PARAGON-HF研究中观察到的有效性和安全性证据 ， PARAGON-HF研究是迄今为止在HFpEF患者中进行的最大 ， 也是唯一的3期主动对照研究 。 该研究证明了沙库巴曲缬沙坦对于LVEF低于正常值的患者受益最为显著 。 同时还指出 ， LVEF可用于判断哪些患者能够接受沙库巴曲缬沙坦治疗 。
有专家指出 ， 这一新适应证的批准是一项重大进步 ， 为HFpEF患者提供了新的治疗机会 。
来源
Novartis Entresto granted expanded indication in chronic heart failure by FDA. Retrieved February 16, 2021, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-entresto-granted-expanded-indication-chronic-heart-failure-fda.
