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盘点丨2021年最值得期待的10个肺癌新药( 二 )


01.非小细胞肺癌
①MET抑制剂新药-Tepotinib(特普替尼)和 capmatinib(卡马替尼)
作为全球首款MET抑制剂 ， Tepotinib最早于2020年3月在日本获批上市 。 而在2020年8月 ， 美国FDA授予了其优先审查资格 ， 用于治疗MET14外显子跳跃突变(MET ex14)的转移性非小细胞肺癌患者 。
临床试验显示Tepotinib在MET ex14的非小细胞肺癌患者中表现优异 ， 客观缓解率(ORR)为46% ， 疾病控制率(DCR)为65.7% ， 中位持续缓解时间为(mDOR)11.1个月 。
2020年5月7日 ， 美国FDA批准capmatinib(Tabrecta)用于治疗携带MET外显子14跳跃(MET exon14 skipping ， METex14)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者 ， 包括一线治疗(初治)患者和先前接受过治疗(经治)的患者 。
临床数据显示 ， 对于初治患者 ， capmatinib的总缓解率(ORR)达到了68% ， 中位持续缓解时间(DCR)达到了12.6个月;而在经治患者中 ， ORR也达到了41% ， 且不良反应安全可控 。
这些结果揭示了Tabrecta在携带MET外显子14跳跃突变NSCLC患者中的治疗潜力 ， 希望早日在国内获批 。
②RET突变新药—普拉替尼
2020年9月4日 ， 新型肺癌靶向药普拉替尼(Pralsetinib)经美国FDA批准上市 ， 用于治疗RET融合基因突变阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者 。 而在9月7日 ， 普拉替尼就在国内进行了上市申请 ， 并纳入了优先审评 ， 其申请的适应症为：治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者 。
此次申请的依据在于一项Ⅰ/Ⅱ期ARROW的临床试验 ， 在87例曾接受过含铂化疗的患者中 ， 客观缓解率(ORR)为57%;而在26例未接受过含铂化疗的初治患者中 ， ORR为70% 。
可以看出 ， 无论是初治还是经治 ， 其都表现出了不错的治疗效果 ， 期待它在国内上市 。
③首个KRAS突变的靶向药递交上市申请
2020年12月9日 ， 美国FDA授予在研KRAS G12C抑制剂Sotorasib(AMG 510)突破性疗法认定 ， 用于治疗局部晚期或转移性携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者 。
2020年12月16日 ， 安进公司宣布向FDA递交AMG 510的上市申请 ， 用于治疗KRAS G12C突变的晚期转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 。
2020年9月发表在《新英格兰医学杂志》上的试验数据显示 ， AMG 510达到32.2%的客观缓解率(ORR)和88.1%的疾病控制率(DCR) ， 中位无进展生存期为6.3个月 。
④雷莫芦单抗联合厄洛替尼获批一线
2020年5月 ， 美国FDA批准了雷莫芦单抗联合厄洛替尼一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者 。
【盘点丨2021年最值得期待的10个肺癌新药】其获批的依据来源于一项名为RELAY研究的Ⅲ期临床试验 。 研究显示 。 在449例未经治疗的转移性非小细胞肺癌患者中 ， 雷莫卢单抗联合厄洛替尼相对于安慰剂联合ERL的无进展生存期得到了显著提高(中位PFS：19.4个月 VS 12.4个月) ， 且联合用药的安全性良好 。
⑤“O+Y”获批无突变类型的一线治疗
2020年5月28日 ， 美国FDA批准“O+Y”(纳武利尤单抗+伊匹木单抗)联合2周期的含铂双药化疗 ， 作为无EGFR或ALK基因组肿瘤异常、肿瘤表达PD-L1≥1%的转移性NSCLC成人患者的一线治疗方案 。 至此 ， 该组合疗法已获批用于无论PD-L1表达相关性的鳞状或非鳞状癌症患者 。
其获批是基于一项名为CheckMate-9LA的多中心Ⅲ期临床试验 ， 结果发现 ， 无论患者PD-L1表达或肿瘤组织学如何 ， “O+Y”联合两周期的含铂双药化疗显示出优于单纯化疗的OS ， 两组的mOS分别为15.6个和10.9个月 ， 在一年的时间中 ， 接受Opdivo+Yervoy联合有限疗程的含铂化疗的OS率为63% ， 接受含铂化疗患者的OS率为47% 。
⑥布加替尼获批ALK的一线治疗
2020年5月23日 ， 美国FDA正式批准布加替尼单药一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者 。


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