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和平医院 | 召开2020年长治市药学会药物临床试验专业委员会年会


和平医院 | 召开2020年长治市药学会药物临床试验专业委员会年会文章插图
为提高临床试验研究人员GCP法规意识及新药临床研究水平 ， 保证药物临床试验优质高效运行 ， 2020年长治市药学会药物临床试验专业委员会年会于2020年12月29日在精准健康管理中心三楼伦理会议室成功召开 。 本次会议采用线上线下结合的方式进行 ， 全院药物及器械临床试验各专业科室及临床试验相关人员参加了会议 。 会议由药物I期研究室主任李海菊主持 。
2020年7月1日实施的新版《药物临床试验质量管理规范》对临床试验提出了更多更细的要求 ， 与旧版相比有诸多修订和改进 ， 临床试验检查的本质是在保护受试者权益的前提下 ， 用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责 ， 从源头上确保人民群众的用药安全 。 本次培训会恰逢其时 ， 意义重大 。
机构办主任程林忠致词 。 他表示 ， 和平医院药物临床试验机构成立于2017年11月 ， 是长治市首家建立药物临床试验机构的医院 ， 2018年7月17日一次性通过16个药物专业 ， 这在全国也是殊荣 。 目前国家备案制的实施意味着会有越来越多的单位涌入这条跑道 ， 我们唯有不断学习、提升自己才能不落伍 。 希望通过这次培训 ， 所有学员可以系统全面的了解临床试验相关知识 ， 提高实施临床试验的能力 ， 让医生转变为医学研究者 ， 以此为契机提升和平医院专业科室广大研究人员的试验能力 ， 提高医院的整体科研能力和医疗水平 ， 进一步规范医疗行为 。
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北京陆得医药科技有限公司临床研究总监王强就《器械临床试验核查要点解析》结合自身丰富的试验经验 ， 从医疗器械临床试验与药物临床试验的差异、操作关键点、现场核查程序及内容等方面进行了讲解 ， 并结合具体案例与大家进行了深入剖析 。
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亿帆医药研究院经理芦君针对《药物临床试验核查要点解析》进行了深入讲解 ， 从回顾震惊业内的“722核查风暴”谈起 ， 强调临床试验过程中数据的合规性问题和真实性问题 ， 并对国家局核查的重点和后果进行深入分析 ， 内容详实、贴切 。
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和平医院心内科银杏酮酯滴丸项目于11月24日接受省药监局核查 ， 这是和平医院首个接受核查的项目 ， 该项目在多方的努力下顺利通过核查 。 会议有幸邀请该项目的主要研究者董彬就《银杏酮酯滴丸核查总结》 ， 结合自身经历和体会就核查全过程 ， 包括核查人员组成、流程、检查前资料准备、检查要点及问题进行了精彩分享 。 她强调 ， 临床试验工作要实事求是 ， 参加试验的所有人员必须具有科研精神 ， 不能弄虚作假、敷衍了事 。
最后 ， 借用讲者的励志总结 ， 一件事、一群人、一条心、一起拼 。 临床试验这一件事 ， 需要这样的一群人合作、团结、奋进、共赢 ， 向着临床试验的光芒不断追赶 ， 才能朝气蓬勃 ， 未来可期！
会后进行了和平医院药物临床试验机构第四季度培训会 ， 机构对参加学习人员进行了考核 ， 考核合格者将颁发院内GCP培训合格证书 。 （来源：和平人）
【和平医院 | 召开2020年长治市药学会药物临床试验专业委员会年会】（责任编辑：张文卫）


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