没钱买正版靶向药，可不可以吃仿制药？存在哪些风险？
“买印度药犯法吗？”朋友小A偷偷问我 。
小A的父亲今年67岁 ， 半年前确诊肺癌晚期 ， 靠吃靶向药控制病情 。 但是小A家庭条件一般 ， 为父亲治病已经花去了所有积蓄 ， 现在连药也买不起了 。 小A在网上看到说印度有相关的仿制药 ， 疗效差不多 ， 但是价格便宜一半 ， 于是打算给父亲买仿制药试试 。
什么是仿制药？仿制药顾名思义就是市场上原有某种药品的仿制品 ， 由非原版厂家生产 ， 在剂量、安全性、质量、作用、适应症上 ， 与原版药品保持一致 。
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任何一种药品无法凭空出现 ， 需要由药企药厂研发 ， 药品研发出来后都有专利保护期 ， 通常在保护期内的药品 ， 都有原来的研发厂家在生产销售 。 而药品一旦过了专利保护期 ， 其他的药厂药企就可以仿制这种药进行生产销售 。 不过在仿制之前 ， 同样要经过相关药监部门的批准许可 。
由于仿制药在临床上可以与原研药相互替代 ， 所以无论是从生产到销售环节 ， 药品的成本会大大降低 ， 这也是仿制药通常会比原版药价格低一半的原因 。
目前 ， 全世界大约340种药品的专利保护期即将到期 ， 总价值达340多亿美元 ， 一旦到期 ， 其他国家的制药厂便可以生产仿制药 。
为何印度“盛产”仿制药？大部分国人了解仿制药 ， 应该是从电影《我不是药神》开始的 。 印度是仿制药的天堂 ， 仅2016年 ， 印度仿制药的产值规模就达到了164亿美元 。 印度生产了全世界20%的仿制药 ， 而且60%的仿制药出口到了欧美等发达国家 ， 在美国 ， 市场上四成的仿制药都来自印度 。
可以说 ， 仿制药是印度的经济支柱之一 ， 而且印度仿制药价格便宜 ， 只有原研药的20%-40% 。
很多人疑惑 ， 为什么印度可以这么做呢？其实 ， 这离不开印度政策的支持 。 印度的《专利法》针对的药品领域与其他国家有所不同 ， 只有工艺上的专利 ， 不授予产品专利 ， 这样一来 ， 印度的制药企业可以获得大量的生产许可 。
而且 ， 印度的专利法允许药品实施强制许可 。 比如某种药品不能满足公众的合理需求 ， 或者是公众难以用合理的价格获取该专利发明 ， 那么印度本土的制药厂就可以强行仿制还在专利保护期内的新药 。
这意味着 ， 像靶向药这种价格昂贵 ， 而且公众需求又十分强烈的药物 ， 就会成为印度药厂争相仿制的对象 。 药厂一方面满足了大众的需求 ， 另一方面自身也赚得盆满钵满 。
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在印度 ， 只要最终获得药监部门认可的制药厂 ， 其仿制药的生产成本 ， 比美国低了65% ， 比欧洲低了50% ， 价格上具备了很大的优势 。
另一方面 ， 很多原研药比如靶向药物 ， 九成以上都来自美国 ， 语言的便利 ， 让印度药厂的技术人员不必经过专门的培训就能进行无差别的“复制” ， 大大节省了专利和研发成本 。
仿制药和正版药有什么区别？理论上来说 ， 仿制药和正版药没有任何的区别 。 这就好比同样是板蓝根 ， 知道了其药物的成分构成后 ， 任何一个正规的制药厂都能生产出相同的板蓝根来 。 但是在现实中 ， 因为原研药的专利问题、仿制药厂家的技术问题、各个国家《专利法》的差异因素 ， 导致仿制药和原研药比起来 ， 可能会存在一定的差距 。
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另外 ， 仿制药能不能完全替代正版药 ， 要看专利保护的时长以及仿制药的生产工艺 ， 这里面涉及到的不仅仅是药效的问题 ， 还有彼此之间对专利认定的差异问题 。
买仿制药的风险由于各个国家的《专利法》认定有差异 ， 如果某款仿制药在国家并没有获得上市的许可 ， 那意味着在法律层面上 ， 这种药就是有“风险”而且是不受法律保护的 。 不是说这个药没有效果 ， 而是说这种在流通环节不符合相关的规定 。
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