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舆论|君实生物回复问询函 回应舆论五大质疑

时代周报采访人员：章遇
11月13日深夜 ， 身陷舆论漩涡的君实生物（01877.HK/688180.SH）回复上交所问询函 ， 对前一天自媒体文章中提及的5个关键质疑进行回应 。
11月12日 ， 一篇名为《江湖就是人情世故》的自媒体文章引起轩然大波 ， 文中矛头直指君实生物的研发实力、核心产品拓益（特瑞普利单抗）的安全性以及新冠中和抗体合作开发猫腻 ， 并暗示君实生物与药品审批部门存在利益输送 。
当日晚间 ， 上交所火速向君实生物下发问询函 ， 要求其进一步对PD-1安全性和有效性、与礼来制药在新冠中和抗体授权交易中是否符合一般商业逻辑、研发人员构成情况等问题进行详细披露 。
受该事件影响 ， 11月13日开盘 ， 君实生物A、H两市股价闻声跳水 ， 低开超5% 。 截至收盘 ， 君实生物在两地股价走势出现分化 ， 港股报42.75港元/股 ， 涨1.30%；A股报71.27元/股 ， 跌6.22% 。
质疑一：特瑞普利单抗不良反应高达97.7%？
自媒体文章称 ， 君实生物特瑞普利单抗在技术评审的文件中 ， 既没有完成肝损害患者试验 ， 也没有完成肾损害患者试验 ， 其所有不良反应发生率为97.7% ， 15.6%的患者因为不良反应而永久停药 。
药物不良反应 ， 指的是临床试验中发生的任何与试验用药可能有关的对人体有害或者非期望的反应 。 作为抗肿瘤药物 ， 一般都有较高的“所有不良反应发生率” ， 其中更受临床医生关注的为 3 级及以上不良反应发生率及与药物相关的严重不良反应（SAE）发生率 。
君实生物回应称 ， 特瑞普利单抗3 级及以上不良反应发生率为 28.9% ， 与药物相关的严重不良反应（SAE）的发生率为 11.7% ， 在同类药物中均处于较低的水平 ， 显示出良好的安全性和耐受性 。
质疑二：与礼来制药新冠中和抗体授权交易条款不符合一般商业逻辑？
2020年5月 ， 君实生物将其产品 JS016（新冠中和抗体）在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可授予礼来制药 ， 礼来制药将向其支付现金、销售分成；同时 ， 礼来制药可能会按照双方同意的条款和条件 ， 以7500万美元认购公司新发行的H股股份 。
自媒体文章质疑称 ， “临床试验都没开始做 ， 美国的礼来制药就来买走了中国区外的独家研发、生产、销售权 。 放弃了老伙伴（信达生物） ， 花了老些钱 ， 买来的技术礼却一点不重视 。 ”
君实生物回复称 ， 在医药公司的商业合作中 ， 为加深双方的合作意愿及长远的共同利益 ， 结合技术转让/授权与股权投资进行深化合作 ， 是比较常见的合作模式之一 。 “在公司与礼来制药的上述合作中 ， 除落实了技术转让/授权外 ， 双方经公平协商 ， 同意进一步开展协商礼来制药对公司进行股权投资的合作 。 ”
但截至11月13日 ， 君实生物与礼来制药尚未就前述相关股权投资签订任何具有法律约束力的股份认购合同 。
质疑三：新冠中和抗体临床试验叫停？
自媒体文章称 ， 礼来制药已宣布停止了JS016 相关的临床研究 。
君实生物表示 ， 目前JS016在国内外的临床进展以及该项目和礼来制药的合作均一切顺利 ， 不存在应披露而未披露事宜 。 根据美国临床试验注册网站的公示信息 ， 礼来制药停止的ACTIV-3临床试验是一项在 COVID-19 患者中开展的评估 LY-CoV555 联合标准治疗（瑞德西韦）对比安慰剂联合标准治疗（瑞德西韦）的III期临床试验 ， 该研究不涉及JS016 ， 只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555 。
目前 ， JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究 。 在国内 ， 由公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心 Ib/II 临床研究仍按计划进行 。
同时 ， JS016正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1 ，NCT04427501） 。


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