江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > >

时代财经|君实生物遭上交所5连问，一篇文章引发的“血案”：核心产品受质疑( 二 )


“兽爷”还指出 ， 特瑞普利从申报到审批的用时极短 ， 拿的是有条件的批准 ， 似乎暗示在审评过程中存在不规范现象 。
根据特瑞普利的《药品注册批件》 ， 君实生物需要在2023年12月16日前完成JS001对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤的随机、对照、多中心的Ⅲ期临床研究 ， 并每年度报告临床研究进展情况 。
在完成上述确证性临床试验且试验结果能够证实预测临床获益的情况下 ， 特瑞普利才能够获得完全批准 。 否则 ， 可能会存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销有条件上市许可的情形 。
不过包括特瑞普利在内 ， 国内同类PD-1药物获得的都是有条件的批准 。
鲜鹏也表示 ， “很多新药在审批时走的都是绿色通道 ， 在二期试验获得较好数据 ， 且国外有类似的药的情况下 ， 那么在三期、四期还没有完成的时候 ， 也可以拿到批文 。 ”
备战医保谈判
由于错失去年的医保谈判 ， 特瑞普利的销售额远不及率先进入医保目录的信迪利单抗 。
根据2020半年报 ， 特瑞普利上半年销售额为4.26亿元 ， 而信迪利同期卖出了9.21亿元 。
所以对于即将到来的新一轮医保谈判 ， 君实生物严阵以待 。
君实生物的相关负责人在今日的投资者电话会议上表示 ， 君实生物对于医保谈判的意愿没有变化 ， 目前正在准备申请材料 ， 积极准备下一轮的医保谈判 。
在正式进入医保之前 ， 为了给特瑞普利的开疆拓土创造条件 ， 君实生物大幅扩张了销售团队 。
据君实生物商业化相关负责人介绍 ， 截至10月底 ， 君实生物的销售人员已经从上半年的400余人扩张至近700人 ， 商业化团队总人数在700-800人之间 。 截至10月底 ， 公司的目标亿元数量已经达到1923家 ， 预计在年底会超过2000家 。
但鲜鹏指出 ， 如果“K药”“O药”等进口PD-1也能同时进入医保 ， 并且价格大幅下降的话 ， 那么现有的PD-1市场格局可能不会有太大变化 。
【时代财经|君实生物遭上交所5连问，一篇文章引发的“血案”：核心产品受质疑】据了解 ， 特瑞普利截至目前唯一获批的适应症是用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤 ， 而弗若斯特沙利文报告显示 ， 2019年新发黑色素瘤病人中 ， 既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人 。
手握非小细胞肺癌、肝细胞癌和胃癌等大瘤种的适应症 ， 一直是“K药”和“O药”的底气所在 ， 而特瑞普利适应症过窄也一直是君实生物的痛点 。 如果特瑞普利想要有和“K药”“O药”一争的实力 ， 必须要拓展适应症 。
根据君实生物在电话会议披露的情况 ， 目前特瑞普利鼻咽癌和尿路上皮癌的二线治疗已经完成BLA（生物制品执照申请）申报 ， 预计在年底或者明年第一季度获批 。 而对于大适应症的拓展 ， 针对非小细胞肺癌治疗的试验在上半年已经完成了入组 ， 预计在今年11-12月可以得到结果 ， 并在今年年底或明年1季度启动BLA申请工作 。 至于鼻咽癌的一线治疗试验目前也因为优异疗效提前结束 ， 正在积极准备中美两地的BLA申请工作 。
国产PD-1和进口PD-1之间在临床疗效上是否会具有区别？
鲜鹏表示 ， “差别肯定有 ， 但从我们得到的数据来说 ， 不是很大 ， 甚至（国产PD-1）在有些癌种上的数据还有一定的优势 。 ”


推荐阅读


上一篇：花海|《花海致富图》展现新容颜

下一篇：加工品|启程！“蒙古国捐赠羊” 首批加工品运往湖北