江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > >

生物 君实生物医保谈判前夕遭狙击？前三季亏损11亿元

11月13日 ， 上海君实生物医药科技股份有限公司（下称"君实生物"）发布"关于媒体报导的澄清公告"称 ， 经核实 ， "公司认为该媒体文章关于本公司及有关人士的报道内容全面失实 ， 与客观事实严重不符、相悖 。 "
此前一天 ， 一篇名为《江湖就是人情世故》的文章在网络流传 。 该文章质疑君实生物研发的国内首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液 ， 在不良反应发生率为97.7%的情况下有条件批准上市 ， 还提及君实生物与礼来制药的合作、实控人无任何生物科学背景及研发实力与进度不匹配等问题 。
随后 ， 君实生物A股跌4% ， H股跌4.52% 。 11月13日 ， 君实生物A股跌6.22% ， H股涨1.78% 。 与此同时 ， 君实生物还收到上海证券交易所问询函 ， 要求公司就相关文章涉及的问题于11月19日之前作出说明 。
【生物 君实生物医保谈判前夕遭狙击？前三季亏损11亿元】北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣对时间财经表示 ， 该文章质疑君实生物的一个核心问题是 ， 公司产品特瑞普利单克隆抗体注射液（商品名"拓益"）是有条件批准上市的 ， 上市后需继续完成确证性临床研究 ， 提交相应数据、材料等 ， 以申请获得完全批准 。 如果君实生物已经在完善数据 ， 或者已经完成了数据补充 ， 则此事对君实生物的危急基本可以解除 。 如果没有 ， 那么在新一轮医保谈判目录关键时期 ， 君实生物就很难竞争得过正常上市的恒瑞、百济、信达等的产品 。
对于不良反应发生率97.7% ， 史立臣认为 ， 抛开级别谈不良反应的概率是不对的 。 不良反应分为五级：一级是轻度反应 ， 二级是中度反应 ， 到三级需临时停药 ， 到四级五级就要停药 ， 一级、二级的不良反应发生率超90%非常常见 。 文章把所有级别的不良反应发生率加起来 ， 得出一个97.7%是无意义的 。
时间财经多次联系君实生物方面 ， 截至发稿时间 ， 暂未获得回复 。
生物 君实生物医保谈判前夕遭狙击？前三季亏损11亿元
文章图片

核心产品遭质疑
君实生物成立于2012年 ， 是一家创新型生物制药公司 ， 产品覆盖肿瘤免疫治疗、代谢类疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经系统疾病等多个领域 ， 热门产品是肿瘤产品PD-1和新冠中和抗体产品 。 今年7月15日 ， 公司登陆科创板 ， 完成从新三板到港交所再到科创板的证券化之路 。
君实生物此次被质疑的产品PD-1药物拓益（特瑞普利单抗注射液）是营收支柱 。 该产品于2018年12月17日获国家药监局有条件批准上市 ， 是国内首个获批的国产PD-1单抗 ， 主要用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤 。
今年 ， 该药联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得美国FDA孤儿药资格认定、用于鼻咽癌治疗、软组织肉瘤治疗的疗法分别获得美国FDA授予的孤儿药资格认定等 ， 创下多个"国内第一" 。
2019年1月 ， 君实生物公布其PD-1药物拓益（特瑞普利单抗注射液）的价格为7200元/240mg（支） ， 患者一年的使用成本约10万元 ， 约为进口药的三分之一 。
该产品于2019年2月底正式进入市场销售 ， 2019年全年销售额达7.74亿元 。 进入2020年 ， 特瑞普利单抗第一季度、第二季度分别实现销售收入1.72亿元、2.54亿元 ， 在总营收中的占比超七成以上 ， 毛利率89.84% 。
对于安全性质疑 ， 君实生物回应称 ， 特瑞普利单抗注射液在获批适应症的安全性资料显示 ， 特瑞普利单抗的适应症受试者数量为128人 ， 三级及以上不良反应发生率为28.9% 。
据国元证券数据 ， 君实生物目前在研管线丰富 ， 包括19个创新药和2个生物类似物 。 除了特瑞普利单抗 ， 君实生物的JS002（PCSK9）正在进行III期临床试验的启动工作；JS016（中和抗体）海外针对轻型/普通型新冠肺炎患者的II期临床研究正在进行；JS108（重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂）获得NMPA的IND批准 。
对于被质疑的另一款代号为JS016的新冠病毒抗体药品 ， 君实生物表示 ， 美国礼来制药停止的ACTIV-3临床试验不涉及公司产品JS016 。 截至目前 ， JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究 。 在国内 ， 由君实生物发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行 。 JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究 。
生物 君实生物医保谈判前夕遭狙击？前三季亏损11亿元
文章图片

百亿市场
PD-1类药物是指不同于传统的化疗和靶向治疗 ， 主要通过克服患者体内的免疫抑制 ， 重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤 ， 是一种全新的抗肿瘤治疗理念 。
医药市场分析公司Evaluate Pharma预测 ， 未来五年 ， 肿瘤治疗药物仍然是全球市场销售中最好的领域 。 到2022年抗肿瘤药市场的规模预计将增长至1920亿美元 ， 复合年均增长率达12.7％ 。
2018年被称为中国肿瘤免疫治疗元年 ， 这一年的6月和7月 ， 跻身全球十大畅销药物的"O药（纳武利尤单抗注射液）"、"K药（帕博利珠单抗注射液）"在国内获批上市 。


推荐阅读


上一篇：稳立|稳立潮头乘风破浪，科蓝软件厚积薄发迎来爆发性增长

下一篇：银行 南京银行新任行长百万增持 “强心剂”能否复苏业绩