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批件|恒瑞医药：将抗肿瘤药品SHR-1701有偿许给韩国公司

11月10日晚间 ， 江苏恒瑞医药股份有限公司（股票简称：恒瑞医药 ， 股票代码：600276）对外发布公告称 ， 公司与韩国DONG-A ST CO.,LTD.公司达成协议 ， 将具有自主知识产权的抗肿瘤药品SHR-1701（PD-L1/TGF-βRII抗体）项目有偿许可给DONG-A ST CO.,LTD公司 。
SHR-1701为恒瑞自主研发且具有知识产权的程序性死亡配体1（PD-L1）/转化生长因子-βII型受体（TGF-βRII）抗体 。 2018年7月公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》 ， SHR-1701注射液拟用于晚期恶性肿瘤的治疗 。
2020年9月 ， 公司收到国家药监局核准签发的两份《药物临床试验批准通知书》 ， 具体为：一项评估PD-L1/TGF-βRII抗体（SHR-1701）联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的Ib/II期临床研究（SHR-1701-II-204）和重组PD-L1/ TGF-βRII双功能融合蛋白SHR-1701单药或联合化疗治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的开放性、多中心II期临床研究（SHR-1701-II-205） 。 截至目前 ， 该产品已投入研发费用约为10869万元人民币 。
DONG-A ST CO., LTD.公司于1932年成立 ， 是一家专业从事医药产品和医疗器械的研发、生产和销售的企业 ， 提供各种处方药、生物制剂和生物仿制药 。 东亚公司拥有强大的肿瘤研发部门 ， 包括免疫肿瘤学和表观遗传学管线 。
截至2019年12月31日 ， DONG-A ST CO., LTD.及其子公司的资产合计10088亿韩元 ， 负债合计为3629亿韩元 ， 股东权益合计为6459 亿韩元 。 2019年东亚公司及其子公司的营业收入为6123亿韩元 ， 净利润为709亿韩元 。

批件|恒瑞医药：将抗肿瘤药品SHR-1701有偿许给韩国公司
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上半年医药制造业营收超11000亿
医药行业是我国国民经济的重要组成部分 ， 其持续发展源自药品的刚性消费 ， 具有弱周期性的特征 。
随着我国经济持续增长 ， 人民生活水平不断提高 ， 医疗保障制度逐渐完善 ， 人口老龄化问题日益突出 ， 我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势 ， 成为当今世界上发展最快的市场之一 。
根据国家统计局数据显示 ， 2020年1-6 月医药制造业规模以上企业实现营业收入约11093.9亿元 ， 同比增长-2.3% ， 实现利润总额约1586.0亿元 ， 同比增长 2.1% 。
恒瑞医药是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业 ， 是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商 ， 也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位 ， 建有国家靶向药物工程技术研究中心、博士后科研工作站 。
【批件|恒瑞医药：将抗肿瘤药品SHR-1701有偿许给韩国公司】 恒瑞医药在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构 ， 打造了一支3400多人的研发团队 ， 其中包括2000多名博士、硕士及200多名海归人士 。
近年来 ， 公司先后承担了国家重大专项课题44项 ， 已有6个创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市 ， 一批创新药正在临床开发 ， 并有多个创新药在美国开展临床 。
加大研发投入 ， 推进国际化战略
经过多年发展 ， 恒瑞医药建立了一支高素质、专业化的营销队伍 ， 并在原有市场经验的基础上不断创新思路 ， 推进复合销售模式 ， 加强学术营销力度 ， 建立和完善分专业的销售团队 ， 加强了市场销售的广度和深度 。
在研发创新方面 ， 恒瑞医药在今年上半年累计研发投入18.63亿元 ， 比上年同期增长25.56% ， 研发投入占销售收入的比重达到16.48% ， 有力地支持了公司的项目研发和创新发展 。
也是在今年上半年 ， 公司取得创新药制剂生产批件3个 ， 仿制药制剂生产批件1 个 ， 取得创新药临床批件37个 ， 取得3个品种的一致性评价批件 ， 完成2种产品的一致性评价申报工作 。 公司提交国内新申请专利78件 ， 提交国际PCT新申请39件 ， 获得国内授权24件 ， 获得国外授权49件 。


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