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全景财经|从中国新走向全球新！石药集团创新药布局已是秋收时，300多个品种在路上，未来5年再造一个“新石药”( 二 )


正因为创造性地打造中美一体化研发体系 ， 舍得重金投入 ， 石药集团已打造完成十大核心技术平台 ， 在心脑血管、肿瘤、内分泌、抗感染、精神神经、自身免疫等六大治疗领域已有300多个在研项目 ， 其中在研新靶点大分子生物药50个、小分子新药40个 。
创新药正进入批量收获期
经过20年的努力 ， 石药集团已经实现了产业结构的转型 ， 成药销售已经占据整体销售的80%以上 ， 其中 ， 创新药占比80%以上；并且培育了恩必普、津优力等两个国家一类新药 ， 还有多美素、克艾力、玄宁等多个销售过10亿元的大品种 。 而这只是石药集团创新药研发的厚积薄发 ， 在接下来的3年时间内 ， 石药集团将迎来创新药的批量收获期 。
目前 ， 公司 110 多个正在研发的创新药品种中 ， 超过 40 个品种处于临床阶段 ， 预计在2020-2023 年间有13 项产品可以陆续上市 ， 包括5 项新型制剂、2 项小分子创新药、6项大分子创新药 。
其中 ， 人源化IgG4 单克隆抗体ALMB-0168 ， 尚未在人类中使用 ， 石药集团正在作为治疗骨肉瘤和肿瘤骨转移的药物进行初步临床开发 。 M802 属于未在国内外上市销售的治疗性单克隆抗体药物类生物制品 ， 石药集团拟按治疗用生物制品注册分类1 类申报 ， 拟用于HER2 中高表达疾病的治疗 ， 如乳腺癌 ， 目前正在进行一期临床试验 。 HA121-28为多靶点酪酸激酶抑制剂（TKI） ， 目前石药集团正在进行EGFR及VEGFR突变的实体瘤的一期临床试验 ， 该项目在临床前动物药效试验中疗效显著 ， 一期临床实验中体现了良好的耐受性 ， 目标适应症为胃癌、食管癌等大的瘤种 ， 预计未来有很大的市场潜力 。
蔡东晨告诉我们 ， 今年和明年 ， 预计公司有5个重磅级的产品获批 ， 在未来5年重新回到高速增长期 ， 再造一个新石药 ， 销售规模翻一倍以上 。
资本市场也对石药集团20年创新药开拓带来的内在价值和成长逻辑逐步认可 ， 高盛、富瑞等国际投资机构均表示对石药前景乐观；中信建投等国内分析机构也认为 ， 石药集团的创新在加速兑现 ， 随着创新效应的聚集和竞争的分化 ， 像石药集团这样的实力药企将成为头部核心 。
从“中国新”到“全球新”背后的全球化战略
国际上 ， 销售额达到10亿美元的药才能称为重磅炸弹级品种 。 蔡东晨的目标是 ， 石药集团要打造多个重磅炸弹级大品种 ， 要将中国的药卖到国际上去 。 石药集团的企业使命从“做好药、为中国”更新为 “做好药、为中国、善报天下人” ， 就是全球化战略的表达 。
实际上 ， 石药集团已跨出了从“中国新”到“全球新”的关键一步 。
2006和2007年 ， 石药集团与美国和韩国两家知名公司 ， 签署了恩必普软胶囊产品在欧美及韩国市场的专利使用权转让协议 ， 是我国原创药物首次向欧美等发达国家实现专利转让 。
2019年 ， 石药集团生产的高血压药物玄宁获得美国食品药品监督管理局审评通过 ， 成为中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药 。 中国药企的出海之路已经探索了几十年 ， 但竞争优势仍然处在全球制药产业最末端的原料药领域 ， 以新分子药物身份真正能出口欧美的 ， 玄宁是第一个 。 由此 ， 石药集团跨出了全球化战略的关键一步 。
目前 ， 石药集团有9产品在国外开展临床试验 ， 恩必普软胶囊处于II期临床阶段；恩必普、抗体药物偶联物ADC(DP303c)等5个产品获得美国FDA颁发孤儿药的资格 ， 并展开新药临床试验；盐酸二甲双胍片等23个品种获ANDA批件并在美国实现销售 。
石药集团美国研发中心的附属公司AlaMab公司 ， 聚焦于同类首创生物药(First-in-Class)， 其中 ， 全球同类首创(First-in-class)Cx43靶点抑制性抗体, 进入Ⅰ期临床试验 ， 全球同类首创Cx43靶点激动性抗体 ， 将开始Ⅰ期临床试验 。
9月17日 ， 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司开发的新药“注射用多西他赛”(白蛋白结合型)获美国食品药品监督管理局批准在美国开展临床试验 ， 将同时于中美两国开展该产品针对实体瘤包括胃癌及前列腺癌适应症的临床开发 。


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