怎样确定医疗器械临床试验例数，有计算的软件吗
临床医疗器械（或药物）试验的例数、配对方式、双盲法、随机性抽取都有对应的医学统计模型与方式，如果学过医学统计学自然会指导。用于临床试验的软件很多，大型的有oracle, microsoft, medidata, mindstudy.... 小型的，国内的，以数十计算。也有用通用的统计分析软件的，绝大部分都是SAS（FDA唯一认可），偶尔见到用SPSS、R等
■网友的回复
整理了下思路，试着说说：1 查找相关技术指导原则，有就照着做2 没有相关技术指导原则2.1 有对照产品2.1.1 有文献支持 根据对照产品相关文献确定主要疗效指标以及预期疗效，根据统计方法（非劣/优效/等效）用相关软件计算，考虑脱落率后确定样本量2.1.2 无文献支持 预试验确定主要疗效指标数值后计算样本量 （以前是直接120例，现在有风险）2.2 无对照产品2.2.1 与临床常规治疗对比 根据统计方法（非劣/优效/等效）用相关软件计算，考虑脱落率后确定样本量2.2.2 单组目标值法 根据文献确定目标值，用软件计算，考虑脱落率后确定样本量2.2.3 申请创新，并在CFDA的帮助下设计临床试验
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