健康元集团“破局”10亿垄断市场 重磅吸入剂有望获批
呼吸吸入制剂在中国超过 90% 的市场长期被跨国制药巨头占据,这一市场一直被称为「仿制药领域最高端、最难做的细分领域」 。
最近,由健康元子公司深圳太太药业生产的,异丙托溴铵吸入溶液4类仿制 。 上市申请进入了“审批阶段”,喜讯迫在眉睫!近几年来,健康元在吸入剂领域相继推出产品获批,硫酸特布他林吸入溶液也正在审评中,有望成为该公司下一个获批的重磅吸入剂 。
国外制药巨头垄断97% 国内制药厂商“大限将至”
异丙托溴铵吸入剂,用于维持治疗 COPD引起的支气管痉挛,包括慢性支气管炎和肺气肿 。 据 MineNetwork统计,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称:中国公立医院)终端异丙托溴铵吸入剂的销售额已突破10亿元 。 目前市场获批的产品,包括了异丙托溴铵雾化吸入溶液、异丙托溴铵气雾剂 。
同样的,这个市场长期被海外制药公司所垄断,世界上最大的私有制药企业——德国勃林格殷格翰所占的市场份额高达97%以上 。 而国内获得批文企业,有北京海德润医药集团、山东京卫制药、华润双鹤药业,却暂无企业过评 。 而制药企业即便获得了批文,如果长期未通过一致性评价,该产品依然会被淘汰 。
健康元集团突围外企垄断 深圳太太药业取得突破性进展
从 2013 年开始,健康元进行呼吸系统用药的深入研究并投入大额资金开展呼吸系统用药研发工作,累计研发投入已超亿元 。
健康元集团子公司深圳太太药业的异丙托溴铵吸入溶液,按4类仿制申报上市,若获批则视同过评!这意味着,被国外制药巨头垄断的市场中,终于有了中国制药企业的一席之地 。
从2019年起,健康元及子公司新获批上市的吸入剂产品包括了吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液以及吸入用布地奈德混悬液,三大产品均按新分类申报获批并视同过评,其中布地奈德为中国公立医疗机构终端的TOP1吸入剂品种 。 值得一提的是——吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液为国内首仿 。
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中国企业“逆袭提速”,国内吸入制剂市场或将迎来大变局
【健康元集团“破局”10亿垄断市场 重磅吸入剂有望获批】今年8月,健康元集团收到广东省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,同意该公司作为吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液上市许可持有人,并同意该公司全资子公司深圳太太药业有限公司及健康元海滨药业有限公司作为受托生产企业受托生产上述药品 。
同时,健康元海滨药业的硫酸特布他林吸入液4类仿制药已进入上市审评阶段,该品种在中国公立医疗机构的终端销售也超过10亿元,龙头企业为阿斯利康——由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成 。
国内的获批制药企业有海正药业和四川美大康华康药业,暂无企业过评 。 而石家庄四药、河北仁合益康4类仿制药上市申请也在审核中,与健康元集团展开对国外制药巨头的“逆袭”竞赛 。
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