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癌症肿瘤|癌症治疗黑科技！多肽制剂将成为下一个“大品种”？( 二 )


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刘志国解释到 ， 多肽药物用于治疗癌症晚期患者 ， 新生抗原肽可以实现自动化合成 ， 临床活性已被证实 ， 可以多种剂型存在从而增强递送效率 ， 瞬时的活性、可被完全降解 。
除此之外 ， 多肽还被广泛运用于化妆品领域 ， “我们把可以用于护肤品中具有美容功效的小分子肽称为美容肽 ， 这类多肽无毒、高活性且易吸收 ， 更具有特殊生理活性作用 ， 主要用于皮肤美白、祛斑等 ， 在化妆品方面的应用效果非常好 ， 行业市场规模增速保持在25%以上 。 ”
市场机会点及目前研发难点
多肽药物新剂型、长效制剂是未来的发展方向 。 由于多肽药物目前多为注射剂型 ， 并且给药频次高 ， 患者的依从性较差 ， 通过对新剂型以及长效制剂的开发 ， 有效地延长了多肽类药物在体内的半衰期 ， 生物利用度明显提高 ， 在多种疑难病症的治疗中为医生提供了可供选择的治疗手段 ， 因此对多肽药物的推广大有裨益 。
同时 ， 高端制剂具有一定的技术壁垒 ， 与普通剂型相比有较大的竞争优势 ， 多肽类给药技术已成为众多制药企业的研发热点 。
但多肽药物研发本身难度较大 ， 在原料和制剂方面都有很高的技术壁垒 ， 加上研厂家对产品有专利保护 ， 仿制药申报周期较长 ， 需要企业加大研发投入 ， 不断提高多肽合成技术和制剂开发能力 ， 并规避专利或者条挑战专利 ， 争取产品提前上市 。

癌症肿瘤|癌症治疗黑科技！多肽制剂将成为下一个“大品种”？
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多肽药物目前还面临着一些挑战 ， 如合成技术、生产工艺和产品纯度等方面的问题 ， 导致产品质量达不到要求 ， 或者成本过高等因素 ， 限制着多肽药物的发展 。 同时 ， 不仅仅需要发现新的多肽药物 ， 而且要找到新的剂型和药物传递系统 ， 以便于多肽药物进入体内能继续维持稳定和活性 。
强大自身 ， 抢滩国际市场
据数据显示 ， 美国和欧洲五国是多肽药物最主要的市场 ， 市场份额超过70% ， 对于中国多肽药物如何强大自身、借助国外平台 ， 迅速抢滩国际市场 ， 刘志国提出了自己的建议 。
1、提高多肽合成技术 。
多肽药物在原料药的合成过程中需要克服许多技术难题 ， 包括缺失肽、消旋等 ， 这些技术难题的攻克可以实现控制原料药产品质量的目的 ， 减少杂质的产生 ， 获得较高纯度的多肽原料药 。 同时 ， 提高多肽合成技术对于降低多肽生产成本非常必要 ， 可通过减少废物生产、提高偶联效率和总产量等降低生产成本 。
2、提高国际注册能力 。
通过提高国际注册能力 ， 对多肽药物进行多国申报 ， 如美国、欧洲、日本、韩国等 ， 加速国产的多肽药物迈向国际市场 。
3、鼓励开发多肽创新药 。
多肽本身具有活性高 ， 易化学合成优化、代谢产物安全、免疫原性低等优势 ， 企业可以在先导多肽基础上 ， 进行不同程度改造和优化 ， 进一步提高其理化性质和生物活性后 ， 已得到一系列有效成分 ， 开发出更多的自主知识产权的多肽创新药 。

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4、引进国外的多肽人才、技术和设备 。
引进国外的多肽高层次人才 ， 例如来自于多肽公司、高校、新药公司等机构的人才；引进多肽先进的技术和设备 ， 如缓控释高端制剂相关的技术；引进优质的多肽项目 ， 如多肽创新药等 。
刘志国说 ， 希望通过多肽研发企业不断加大多肽项目研发投入 ， 政策相关部门在人才、技术、设备、政策上给予更多支持 ， 进而提升我国多肽行业整体水平 ， 推动国产多肽药物走向全球 。
专家简介：浙江湃肽生物有限公司创始人、董事刘志国 ， 2001年开始从事多肽药品研究 ， 曾任职辉瑞制药项目研发经理 ， 2014年创立杭州湃肽研发中心 ， 2015年创立浙江湃肽生物有限公司为生产基地 ， 专注多肽药品研发生产及美容多肽的研究 ， 获得中国发明专利12个 ， PCT世界专利1个 。


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