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界面新闻|IPO雷达| 全靠赌？药企天广实既无商业化产品，也无规模化收入或盈利预期( 二 )


MIL62（重组人源化单克隆抗体MIL62注射液）为天广实自主研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体 。 MIL62是基于天广实自主创新的糖基化改造抗体技术平台研发的产品 ， 获得中国专利授权以及国家重大新药创制专项支持 。 该产品已开展的临床试验包括：联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤 ， 目前处于临床2期；联合BTK抑制剂治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤（与诺诚健华联合开发） ， 目前处于临床1期；联合标准治疗方案治疗狼疮性肾炎 ， 目前IND已获得受理 。
MIL86（重组全人源单克隆抗体MIL86注射液）为天广实自主研发的一种创新型的抗PCSK9重组全人源单克隆抗体 ， 获得中国专利授权 。 该产品已开展的适应症为高胆固醇血症 ， 目前处于临床1期 。
MBS301（注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301）为自主研发的一种创新型的HER2双特异性抗体 。 该产品已开展的临床适应症为HER2阳性转移性乳腺癌、胃癌、胰腺癌等实体瘤 ， 目前处于临床1期 。
MIL77（重组抗埃博拉病毒单克隆抗体联合注射液）为中国人民解放军军事科学院军事医学研究院牵头 ， 基于天广实自主创新的糖基化改造抗体技术平台研发的抗埃博拉三联抗体 ， 获得国家重大新药创制专项支持 。 该产品适应症为埃博拉出血热 ， 目前处于临床1期 ， 未来计划申请进入国家战略储备 ， 预计不会成为未来业绩主要来源 。
MIL95（重组人源化单克隆抗体MIL95注射液）为天广实与康诺亚/岺樾生物合作研发的一种创新型的CD47单克隆抗体 。 该产品适应症为淋巴瘤及晚期恶性实体瘤 ， 目前处于临床1期 。
MIL93（重组人源化单克隆抗体MIL93注射液）为天广实自主研发的一种创新型的Claudin18.2单克隆抗体 。 该产品拟开展适应症为Claudin18.2阳性胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌 ， 目前IND已获得受理 。
不过需要指出的是 ， 上述产品中 ， 最成熟的MIL60却竞品较多 ， 截至2020年8月底 ， 中国已经有14家药企开展贝伐珠单抗生物类似药临床试验 ， 全部处于临床3期或申请上市阶段 。 MIL62呢 ， 尽管在临床1期试验中表现出良好的安全性和有效性 ， 但早期临床研究结果未必能完全预示注册临床试验的结果 。 因此 ， MIL62的研究开发及商业化也存在不确定性 。
也因此 ， 天广实直白自己“无法确保在研产品能够取得药物上市批准 ， 即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可 ， 公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性 ， 商业化可能存在时间及效果不达预期的情形” ， 如此天广实也在“未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配” 。
研发最快产品商业化权益已转让如上所述 ， MIL60目前已申报NDA并获得受理 ， 为天广实研发进度最快的产品 ， 不过这即将商业化的产品 ， 其商业化权益却被天广实转让了出去 ， 转让的对象为上市公司贝达药业（300558.SZ） 。
【界面新闻|IPO雷达| 全靠赌？药企天广实既无商业化产品，也无规模化收入或盈利预期】据悉 ， 天广实首先自主完成了MIL60临床前及临床1期研究 ， 之后于2017年3月1日天广实与贝达药业（300558.SZ）签订合作协议 ， 该协议主要约定：（1）天广实将在协议生效日之前拥有的产品权益和产品技术永久性地独家许可给贝达药业 ， 用于后者在区域内对相关领域的产品开拓 。 贝达拥有对该等产品技术再许可的权利；（2）贝达药业应承担产品临床三期试验及产品注册、商业化、生产及销售的相关费用 。 天广实应承担产品临床三期试验之前的研究、开发费用；（3）贝达药业分4期向天广实支付里程碑费用合计5000万元；（4）产品上市后 ， 贝达药业每年将向天广实支付提成费（净销售额1×8%） ， 提成年限暂定为10年 ， 自产品首次上市销售当年年末起算（含当年） 。 届满之日 ， 双方将重新商定提成费比例 ， 总提成年限不超过15年 ， 10年后提成比例在现有基础上依据当年市场情况相应降低 。


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