疗法|首个BCMA CAR-T细胞疗法获FDA优先审评
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作者：林怡龄 ， 图片来自“Unsplash”
亿欧大健康22日消息 ， 百时美施贵宝（BMS）/bluebird bio宣布 ， FDA已接受idecabtagene vicleucel (ide-cel ， bb2121)的生物制品许可申请并授予优先审评资格 。
Ide-cel是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法 ， 用于治疗接受过3种以上疗法（包括免疫调节剂 ， 蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）的成人多发性骨髓瘤的成年患者 。
此前 ， Ide-cel已经获得FDA突破性疗法认定 ， 以及欧洲药品管理局的“优先开发药物”PRIME资格认定 ， 也是全球首个提交上市申请的BCMA CAR-T疗法 。 现下 ， BMS计划向美国和欧盟以外的其他市场提交监管申请 。
2013年 ， 新基与bluebird合作开发CAR-T疗法 ， 2015年双方明确重点开发靶向BCMA的bb2121 ， 并且修订了双方的合作协议 ， bluebird后续将承担bb2121开发成本的50% ， 共享产品在美国上市销售的利润 。 而bb2121在美国之外的利润则由新基享有 。
后来 ， BMS通过收购新基获得了ide-cel的开发权益 ， 随后与bluebird一起合作开发ide-cel的多个临床研究项目（KarMMa-2, KarMMa-3, KarMMa-4） ， 包括ide-cel用于早期多发性骨髓瘤患者的临床研究 。
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（责任编辑：季丽亚 HN003）
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