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第一财经|特朗普考虑最早10月紧急授权新冠疫苗 阿斯利康有望进入快车道

_本文原题为 特朗普考虑最早10月紧急授权新冠疫苗 阿斯利康有望进入快车道
美国总统特朗普正在全力推动大选前能将至少一款新冠疫苗上市 。 阿斯利康与牛津大学联合研发的腺病毒载体新冠疫苗有望进入快速审批通道 。
美国FDA已经计划于10月22日召开一次有关新冠疫苗的外部专家咨询委员会会议 。 外界猜测 ， 特朗普很可能在10月份意外宣布疫苗的紧急授权 。
特朗普周末在社交媒体上发表言论称：“我们必须聚焦速度 ， 拯救更多生命 。 那些挡在FDA路当中的人 ， 故意要让制药厂难以招募到足够的人来测试新冠疫苗 ， 从而拖延新冠疫苗上市的节奏 。 ”
【第一财经|特朗普考虑最早10月紧急授权新冠疫苗 阿斯利康有望进入快车道】阿斯利康此前表示 ， 将于10月份向美国交付第一剂疫苗 ， 前提是FDA批准了该疫苗的安全性和有效性 ， 或者给予紧急使用授权 。
“阿斯利康必须要有足够多的临床数据递交给FDA ， 以便FDA做出紧急使用授权批准 。 ”一位疫苗专家对第一财经采访人员表示 。
FDA通常建议预防性疫苗的预先许可安全性临床试验数据样本应至少为3000人 。 FDA承认 ， 在大规模临床试验中可能会发生不良事件 ， 因此做好上市后监管至关重要 。
目前阿斯利康的疫苗正进入临床二期和三期 ， 在英国与全球其他地区进行 ， 包括俄罗斯 。 阿斯利康的大猩猩腺病毒载体疫苗于今年4月23日正式启动临床一期试验 ， 截至7月1日 ， 已有超过8000名志愿者参加了随机对照临床试验 ， 以评估该疫苗的安全性 。
7月30日 ， 阿斯利康的黑猩猩腺病毒载体疫苗猴子试验结果正式发表在《自然》杂志上 。 研究结果表明 ， 进行单剂疫苗的接种可以有效预防高剂量病毒攻击上呼吸道和下呼吸道时对肺部的损害 ， 并且如果使用初免-增强（prime-boost regimen）两剂或者多剂接种 ， 可显著提升体液免疫反应 。
研究强调 ， 疫苗研发的首要目标是预防新冠疾病 ， 在动物试验中 ， 没有在接种疫苗的猴子的肺部观察到肺炎或检测到新冠病毒抗原 。 基于研究数据 ， 无论单剂接种还是两剂接种 ， 可能都无法阻止感染或者新冠病毒的传播 ， 但是通过使用大剂量的病毒攻击接种了疫苗的猴子 ， 证明疫苗能够显著降低重症的几率 。
一位埃博拉病毒疫苗专家告诉第一财经采访人员：“虽然目前所有的疫苗都没有展现出完全的保护作用 ， 但是数据仍然比较积极 ， 值得在临床三期试验中继续探索 。 ”他还表示 ， 在同等效果的前提下 ， 单剂疫苗的选项无疑更优 ， 省了很多麻烦 。
阿斯利康已经与多个国家达成协议 ， 将在世界不同地区分销其潜在新冠疫苗 。 今年6月 ， 阿斯利康与德国、法国、意大利和荷兰支持的欧洲包容性疫苗联盟达成协议 ， 提供至多4亿剂疫苗 。 该公司的目标是生产总计20亿剂疫苗 ， 其中4亿剂用于美国和英国 ， 10亿剂用于中低收入国家 。
阿斯利康本月早些时候还宣布与中国疫苗厂商康泰生物签署中国内地市场独家授权合作框架协议 。
通过技术转让积极推进阿斯利康与牛津大学合作的腺病毒载体新冠疫苗AZD1222在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化 ， 康泰将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能 ， 并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂 。
阿斯利康方面向第一财经采访人员表示 ， 公司正与世界各地合作伙伴建立多条供应链 ， 以保证为全球尽可能多的国家广泛而公平地供应疫苗 。
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