|齐鲁制药厂抗ED药物枸橼酸西地那非片获批上市并通过一致性评价
8月17日 ， 齐鲁制药收到国家药品监督管理局颁发的枸橼酸西地那非片（商品名：千威?）药品注册证书 ， 标志着在国内获批上市 ， 并视同通过一致性评价 。目前公司共有38个产品通过一致性评价 。
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枸橼酸西地那非片是全球首个治疗男性勃起功能障碍(ED)的磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂 ， 最早于1998年获得美国FDA批准 ， 2000年在中国进口上市 。多年的临床实践显示枸橼酸西地那非片安全有效 ， 被推荐为ED一线治疗选择 。枸橼酸西地那非是ED市场目前规模最大的产品 ， 市场份额超过70% 。
近年来 ， 齐鲁制药以临床需求为导向 ， 逐渐布局ED治疗领域 。在枸橼酸西地那非片立项之初 ， 按照与原研药质量和疗效一致的标准进行开发 ， 该产品于 2016年9月获得临床批件 ， 并用最快的速度完成了与原研药的人体生物等效性研究 。
结果表明 ， 齐鲁制药生产的枸橼酸西地那非片体外释放行为与原研药一致 ， 药学质量与原研药等同 ， 体内研究与原研药生物等效 ， 充分保证了产品临床使用的安全性和有效性 ， 该产品于2018年7月申报上市 。
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【|齐鲁制药厂抗ED药物枸橼酸西地那非片获批上市并通过一致性评价】2019年11月 ， 齐鲁制药的首个ED药物——他达拉非片（商品名：神度?）获批 ， 此次再次收获千威? ， 进一步丰富了公司泌尿生殖领域产品线 。这两个产品各具特点 ， 为临床提供了更多的选择 ， 有助于医生针对不同患者开展个体化治疗以达到最佳效果 ， 更好地造福患者 。
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