经济观察报|糖尿病足等慢性疾病患者激增，组织工程皮肤市场需求大供给少，本土公司机会几何？( 二 )
去年5月 ， 医疗技术公司3M宣布以约67亿美元收购全球领先术后护理公司Acelity及其子公司KCL ， 据悉本次收购为3M有史以来最大笔的收购 ， 细分领域为先进伤口管理 。 今年5月 ， 全球排名前十的研究型生物制药公司艾伯维宣布正式完成对艾尔建的收购 ， 交易股权价值高达630亿美元 ， 细分领域为生物科技、医美和修复 。
再看国内的组织工程皮肤相关企业表现 ， 以深圳兰度生物材料有限公司、江苏信立康医疗科技有限公司为例 ， 根据业内人士透露 ， 2017年6月5日 ， 深度兰度完成C轮融资 ， 估值超过12亿人民；江苏信立康则是在去年7月份完成A轮融资 ， 二者的关注领域均在人工皮肤方面 。
孙琳指出 ， 2015年 ， 卫健委发文支持胸痛中心建设 ， 去年发文支持创面修复科室建立 ， “这都是行业的信号 ， 说明临床上已经产生了巨大的需求 。 ”
2015年国家卫健委印发关于《胸痛中心建设与管理指导原则 (实行)》的通知 ， 根据毛化分享的Frost&Sullivan分析数据 ， 伴随胸痛中心的建设 ， 2015-2019PCI手术量由此前每年增长5万跃升至每年增量超过10万 ， 迎来了快速发展阶段 。
2019年11月 ， 卫健委发布《国家卫健委办公厅关于加强体表慢性难愈合创面 (溃疡)诊疗管理工作的通知》 ， 高度重视体表慢性难愈合创面诊疗管理工作 ， 并加强二、三级医院创面修复科的建立 。 毛化指出 ， 政策带动了科室、救治中心的建设 ， 会进一步带动治疗数量的增长 。
面对巨大的市场需求 ， 国家战略持续跟进 。 根据“十三五”规划 ， 我国医疗器械产业重点发展五大领域 ， 组织修复与可再生材料在列 。 2020年 1月 ， 科技部开展国家重点研发计划”十四五“ 重大研发需求的征集工作 ， 面向材料、生物医药与生命健康等领域 。 业内人士指出 ， 国内组织修复与再生材料将逐步实现进口替代 。
本土公司机会
据悉 ， 当前在组织工程皮肤研发领域 ， 有两大主流分支：含细胞的组织工程皮肤与脱细胞组织工程皮肤 。 二者的技术特点不同 。 孙琳指出 ， 含细胞的产品需要冷链物流才可以保持它的活性 ， 因此操作困难 ， 成本较高 ， 商业化难度大 。 毛化亦指出 ， 鉴于活细胞提取、制备、存储和运输等方面的原因 ， 含细胞组织工程皮肤的成本等问题有待突破 ， 而脱细胞的组织工程皮肤相较之下具备更经济、临床使用场景大致相同、存储运输更方便的优势 ， 脱细胞组织工程皮肤的临床应用在美国已经得到了日益普及 。
聚焦到国内 ， 毛化指出 ， 目前组织工程皮肤市场还处在初级发展阶段 ， 面临的挑战是目标群体分散 ， 推广难度大 ， 市场认知度有限 ， 因此提升空间也比较大 。 目前国内还没有看到太多的外资公司到中国市场进行市场渗透、学术推广 ， 这里有赖于中国公司进行市场教育 。
当前组织工程皮肤国产产品以深圳兰度的双层人工真皮修复材料、中国再生医学的组织工程皮肤、浙江星月生物科技的丝素蛋白膜状敷料为主要代表 。 孙琳所在的的赛德迪康(上海)医疗科技有限公司推出的生物工程与组织再生平台技术PermeaDermR也已经实现本土化生产 。 由于采用脱细胞技术 ， PermeaDermR室温下可有效保存4年 ， 因此可以有效降低成本 ， 使得文章开头葛绳德教授所提到的“进入每个家庭”的愿景成为可能 。 根据中国工程院院士 ， 中国人体修复技术与材料创新联盟理事长夏照帆院士的介绍 ， Per－meaDermR是一种 3D嵌入式的组织工程皮肤 ， 里面含有胶原蛋白的水解物以及植物的提取物作为涂层 。 除了用来修复创面 ， 包括各种急性和慢性的伤口之外 ， 还可以作为疝修补材料以及心血管的修复材料 。 通俗理解 ， 由于产品含有生物涂层 ， 便无需像传统的伤口护理采用药物敷治的方式 ， 而是生物涂层与皮肤实现融合 ， 直接刺激、加速表皮和真皮细胞的再生、繁殖 。
毛化指出 ， 全球及中国的耗材均表现出了高于整体医疗器械的增速 ， 中国的耗材领域更是表现出了20%的历史增速 。 在组织工程皮肤市场策略上 ， 以价换量和高举高打的方式均有发挥空间 。 一是谋求快速进入医保 ， 扩大市场 ， 并面临价格让步；二是作为高值耗材的一种 ， 由于较高的技术壁垒及处于早期发展阶段的特点 ， 竞争者极少 ， 此时即使维持较高价格 ， 依然有可观受众 。
孙琳指出 ， 当时创办赛德迪康 ， 是因为在海外积累了数十年的投资经验 ， 在发掘好的医疗项目资源的时候 ， 也同时在对比国内的公司 。 “我们认为中国需要一家以中国市场为基础 ， 具备先进工艺的医疗器械公司 ， 我们想切实生产自己家里人都能够使用的好产品 ， 但同时最大程度的让利给患者 ， 组织工程皮肤作为高值耗材的一种 ， 我们可以采用高额的定价 ， 但我们不会这样去做 。 ”
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