中国新闻周刊：瑞德西韦：新冠疫情风暴眼中的治疗药物中国新闻周刊2020-08-06 14:19:560阅
来源：中国新闻周刊
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图1/57月3日 ， 吉利德宣布 ， 欧盟授予该公司药物瑞德西韦有条件上市许可 ， 这项许可基于2020年4月开始对支持数据的滚动审核 ， 同时考虑到了新冠病毒大流行情况下的公共卫生利益 。 在这项授权下 ， 瑞德西韦成为欧盟批准的首个用于新冠肺炎的治疗方案 ， 可用于治疗需要辅助供氧的新冠肺炎的成年人和青少年患者 。
随后的7月10日 ， 澳大利亚药物管理局也临时批准瑞德西韦作为该国首个新冠肺炎治疗方案 ， 适应症为住院的成人和青少年重症新冠病毒感染者 。 7月28日 ， 瑞德西韦在加拿大获批用于新冠肺炎重症患者的治疗 。 此外 ， 瑞德西韦已经相继在日本、美国、英国、欧盟、阿联酋、印度等多个国家和地区获得不同形式的批准使用 。
尽管目前尚没有很有力的证据表明瑞德西韦是能治疗新冠的特效药物 ， 但美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的试验证实 ， 瑞德西韦缩短了新冠肺炎病人的恢复时间 ， 它也成为目前新冠治疗中使用最为广泛的药物之一 。 在美国 ， 那些新冠患者人数较多的医院已经出现瑞德西韦将要断供的情况 。
“老药”新用
成立于1987年的吉利德 ， 在2017年收购凯特制药之前的30年 ， 基本上只专注于抗感染领域的药物研发——这类药物并不是制药行业最热衷的选项 。 2019年 ， 在制药产业研发的候选药物产品线里面 ， 排名前20的疾病和适应症 ， 没有一个是针对感染性疾病的药物 ， 研发投入最多的是肿瘤药物 ， 大概占70% ， 抗感染性疾病药物则排在第24位 。
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图2/5瑞德西韦的出现最早可以追溯至2009年 ， 当时针对丙型肝炎而研发 ， 但在随后一直改进其化学分子式的过程中 ， 瑞德西韦已经不再被当作一个治疗丙肝的药物 ， 而是用于抑制呼吸道病毒 。 2014年以后 ， 吉利德发现 ， 体外试验显示瑞德西韦可能对埃博拉病毒有效；2016年和2018年分别在动物和人体身上做了一系列该药物安全性与有效性试验 。 整个研究共有4个治疗方案 ， 总共分析了673例患者的数据 ， 在分析中 ， 瑞德西韦的安全性得到了验证 ， 但其有效性不及其他两个方案 。 因此吉利德没有申请注册瑞德西韦针对埃博拉病毒的适应症 。
两年后的2020年 ， 一直默默无闻的瑞德西韦却在新冠疫情中找到了自己的用武之地 。 它最初闯进人们的视野是在1月末 。 一位35岁的男性 ， 今年1月15日结束武汉的探亲之旅返回美国后 ， 被确诊感染了新冠病毒 ， 成为美国首例确诊病例 。 在住院的第7天 ， 由于病情恶化 ， 基于美国的“同情用药”原则 ， 医生们决定为其提供当时尚未获批的瑞德西韦 ， 次日 ， 他的病情大为好转 。 关于美国首例确诊病例诊疗过程的文章 ， 于1月31日发表在《新英格兰医学杂志》上 。
与此同时 ， 吉利德方面已经积极行动了起来 。 疫情在中国暴发后 ， 吉利德捐赠了100万人民币现金 ， 支持政府的疫情防控工作 。 同时 ， 吉利德成立了特别工作小组 ， 投入瑞德西韦针对新冠病毒的研发 ， 优化生产流程和建立全球的生产供应联盟以及与各方沟通等一系列的工作 。 吉利德在全球疫情尚不明确的1月份便决定扩大生产瑞德西韦 ， 并通过工艺优化 ， 让药物合成时间从9到12个月缩减至6个月 。 随着疫情的不断升级 ， 4月初 ， 吉利德宣布无偿提供当时所有的瑞德西韦（150万剂）用于新型冠状病毒肺炎的临床试验、同情用药、扩大可及方案 ， 以及未来可能获得监管批准后的广泛使用 。
而在临床试验方面 ， 2月初 ， 中日友好医院在中国启动一项评价瑞德西韦联合标准疗法治疗成人重症新型冠状病毒肺炎患者Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 。 研究计划入组453例 ， 实际入组237例 ， 纳入分析236例（其中1例入组后撤回知情同意书） ， 其中瑞德西韦组158例 ， 安慰剂对照组78例 。 2月6日 ， 第一例受试者开始使用瑞德西韦 ， 后因中国疫情快速控制 ， 无符合入组标准新病例纳入 ， 依据临床试验方案试验终止标准和独立数据和安全监察委员会（DSMB）建议 ， 3月29日研究者终止了本项临床试验 。 与此同时 ， 在2月底 ， 美国国立卫生研究院（NIH）设计了一项Ⅲ期适应性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心全球试验 ， 1063例重症患者入组试验 。
吉利德自己也开展了两项SIMPLE三期开放标签、多中心临床试验 ， 先后纳入受试者超过7000名；WHO发起的一个团结研究也有一部分涉及瑞德西韦??据吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆介绍 ， 这些大大小小的临床试验加起来 ， 总共入组病人近万例 。
4月29日晚间 ， 同时有两项针对瑞德西韦的临床试验结果发布 。 中日友好医院副院长曹彬与中国医学科学院院长王辰等人在《柳叶刀》上发表的中国重症成人患者的临床试验数据显示 ， 按照研究设计的给药方式 ， 与安慰剂组相比 ， 瑞德西韦组在临床改善时间方面平均缩短2天；有创机械通气时间平均缩短4天 ， 但由于中国疫情控制较好 ， 未能招募到预先设计的入组患者数量 ， 研究提前终止 ， 没有能够得出具有统计学意义的结论 。
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