细胞|多家药企递交上市申请，国内第七款PD-1单抗花落谁家？
新京报讯（采访人员 王卡拉）嘉和生物药业新型PD-1单抗候选药物Geptanolimab（杰诺单抗）的新药上市申请已获得国家药监局受理 ， 用于治疗外周T细胞淋巴瘤 。 此前 ， 国内获批的PD-1单抗共有6款 ， 誉衡生物与正大天晴也先后递交赛帕利单抗、派安普利单抗的上市申请 ， 谁成为国内第七款获批上市的PD-1单抗？
杰诺单抗是嘉和生物药业自主研发的一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体 ， 通过选择性阻断双重配体（PD-L1和PD-L2） ， 恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力 。 目前正在中国进行多种瘤种的II期关键性临床试验 ， 涉及宫颈癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、直肠癌、腺泡状软组织肉瘤等多种适应症 。
今年举行的第111届美国癌症研究年会（AACR）大会上 ， 中国医学科学院肿瘤医院副院长、国家癌症中心副主任石远凯教授口头报告了杰诺单抗治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的疗效及安全性研究数据 。 研究显示 ， 杰诺单抗治疗复发或难治性PTCL患者有显著的疗效 ， 客观缓解率为36.3% ， PTCL主要亚型均能获益 ， 其中ALK阴性间变大细胞淋巴瘤的客观缓解率可达58.3%；此外 ， 既往接受西达本胺治疗失败的受试者仍有33.3%获得缓解 。 另一项针对复发/转移/不可手术切除的腺泡状软组织肉瘤（ASPS）患者的研究也显示 ， 杰诺单抗对该患者人群具有较为显著的获益风险比 。
截至目前 ， 国内获批的PD-1单抗共有6款 ， 三种进口、三种国产 ， 分别为纳百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博丽珠单抗、恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗、信达生物的信迪利单抗、百济神州的替雷丽珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗 。
除上市申请刚获受理的杰诺单抗外 ， 今年2月 ， 誉衡药业参股公司广州誉衡生物科技有限公司提交了赛帕利单抗的上市申请 ， 适应症为治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者 。 今年5月 ， 正大天晴与康方生物也递交了派安普利单抗注射液的上市申请 ， 适应症同样是至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者 。
【细胞|多家药企递交上市申请，国内第七款PD-1单抗花落谁家？】据弗若斯特沙利文估算 ， 2030年 ， 全球PD-1/PD-L1药物市场规模可以达到789亿美元 ， 中国可以达到131亿美元 。 在庞大的市场面前 ， 近年来 ， 国家药监局发布的一系列鼓励新药研发、加速境外新药引进的政策 ， 各药企对PD-1市场的争夺愈演愈烈 。
丁香园Insight数据库显示 ， 除上述提及的PD-1单抗外 ， 还有8个PD-1单抗在研 。 其中 ， 赛诺菲的西米普利单抗（已在美国获批）、再鼎医药获得在大中华区独家开发及商业化权的INCMGA00012注射液、诺华制药的PDR001注射用浓溶液、神州细胞的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液、深圳亦诺薇的T3011疱疹病毒注射液共5款已进入临床试验阶段 ， 另外3款处于申请临床试验的状态 。
已上市的PD-1单抗中 ， 仅有信达生物的信迪利单抗进入国家医保目录 。 信迪利单抗在加入医保后的降价幅度也高达64% ， 单价从7838元/支下降至2843元/支 ， 年治疗费用低于10万元 ， 使得更多患者可以享受到高质量的抗癌药物 。 信达生物2019年年报数据显示 ， 截至2019年底 ， 信迪利单抗销售额达10.159亿元 ， 成为在中国上市首年最畅销的药物之一 。
校对 刘军
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