中药审批不用临床试验！阎王怎么看？
关于中药临床试验的规定 ， 原文是这样说的： “第三十条生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂 ， 在申请药品批准文号时 ， 可以仅提供非临床安全性研究资料 。 https://www.sohu.com/a/211738315_634722
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简单地说 ， 就是“听说很有效 ， 但是权威文献上看不到相关研究报告”；二是中医的基础理论与现代科技理论完全不相容—-虽然现代科技在绝大多数领域里都得到了非常确定的验证 ， 但中医理论却无法与之对接 。 不过 ， 无论中药的作用机制有多复杂 ， 也不管中医理论有多玄妙 ， 中药毕竟也是药 ， 也应该符合药物的一般规律 。 鉴于目前的科技和认知水平 ， 理论之争完全可以搁置一旁 ， 而最能够探究出中药的作用和不良反应的研究方法 ， 就是临床试验 。
也就是说 ， 我们目前对中药的药效和毒副作用的认识还只处于初级阶段 。 比如医谚“细辛不过钱” ， 这句话说明我们已经知道了细辛有毒 ， 使用时要注意控制剂量 ， 但是这个认识非常粗略 ， 缺乏进一步的准确结果 。 比如:细辛的有效成分及毒性成分是什么?临床上除了发现其影响呼吸之外 ， 还有什么潜在的毒性吗？不同药物成分在细辛的各个部位的含量有什么差别？过去是以根入药 ， 现在是全草入药 ， 在药物的使用上需要做多大程度的调整？……等等 。 这些问题都需要进一步研究才能解决 。 
2016年12月25日 ， 《中华人民共和国中医药法》正式发布 ， 并于2017年7月1日起施行 。 关于中药临床试验的规定 ， 原文是这样说的：“第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂 ， 在申请药品批准文号时 ， 可以仅提供非临床安全性研究资料 。 具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定 。 前款所称古代经典名方 ， 是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂 。 具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定 。 ”在多数中医界内人士看来 ， 这一决定是好事 。 总的来说经典方取消临床试验大体有两个原因：一是经典方沿用多年 ， 应该是安全有效的；二是现有的中药审批体系漫长、繁复 ， 阻碍了中医药的发展及创新 。 以下是几个比较有代表性的观点：“经典名方重复做临床试验其实是舍本逐末 。 方子用了几百上千年 ， 本身就是在人体上验证过有效性了 ， 效用不对的也早已淘汰 ， 不需要再进行临床试验 。 而西药 ， 在化学合成前没给人用过 ， 所以需要验证其人体的有效性和安全性 。 ”“以西药的思路审评中药并不科学 ， 这导致很多中药在开发审评过程中通过率低 ， 再加上投资大、周期长、成本高 ， 很多企业对中药研发望而却步 。 “中药有中药的特点 ， 比如藿香正气水 ， 可以治疗感冒、肚胀、胃肠炎、中暑等多种疾病 ， 一个个去做临床实验也不现实 ， 特别是忽然觉得胸腹闷胀不适 ， 还真不好找病例 ， 但临床就真有 ， 只要按症候用这个中药 ， 还特有效 。 如果按病 ， 真不好说归什么病 。 ”......然而更多的还是争议！这个决议在草案的时候就争议不断 ， 如今正式颁布出来 ， 不仅在国内引发地震 ， 更是把世界同行惊得目瞪口呆！什么叫“古代经典名方”？有中医粉说“古代经典名方”就是日本量产的汉方 ， 但从国家给出的定义来看 ， 恐怕远不止于此 。 现在许多药物厂家都在等着“古代经典名方”目录的出台 ， 其目的不言而喻 。 可是对于医生和患者来说 ， 还有大量的问题远未解决：一个方子是否“疗效确切”该如何证实？什么叫“具有明显特色与优势”？同时更为关键的是：这些方剂的安全性如何？如果没有系统的评价和研究 ， 出了问题谁来负责？谁又能负得起这个责任呢？举个例子 。 我们的宝岛台湾除了拥有“蝴蝶王国”、“水果王国”等美丽的别名之外 ， 还有一个十分尴尬的别名：肾病之乡 。 据统计显示：台湾大约每10个成年人中就有一个人患有肾病 ， 每年台湾仅用于透析的费用就高达医疗支出的7%！什么叫透析？就是用机器来替你尿尿！
经研究发现：约有三分之一的台湾同胞们服用过含有马兜铃属植物的草药 ， 致病的元凶正是其中的马兜铃酸 。 虽然进入21世纪以来世界各国都对该类植物进行了规范管理 ， 但是它们的种类和分布太多太广了 ， 仍有许多含有该物质的草药散布在各类药方之中 。以上是举例 ， 实际情况远不仅于此 。 由于中药材种植分散、生产方式原始、各个环节缺乏统一的标准和检测方法 ， 药材质量良莠不齐 ， 这些都在影响着中药的药效 。国际上广泛认可的生药的质量标准是指纹图谱 ， 该技术能全面反映药材内在化学成分的种类与含量 ， 进而反映药材的质量 。 但在2015年版中国药典所收录的618个中药及饮片品种中 ， 无一真正建立指纹图谱 。
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