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引擎|诊断仪器迈向自研，科美诊断能否凭借多业务引擎驱动增长？


撰文｜夏一哲
编辑｜马诗晴
随着诊断技术的进步 ， 体外诊断（IVD）已经成为全球医疗器械行业最大的细分市场 。 我国体外诊断行业虽起步较晚 ， 但乘着人民生活水平提高、医疗条件改善的东风 ， 增速喜人 。 近几年 ， 我国体外诊断市场规模增速接近20% ， 成为海内外厂商眼中的“香饽饽” 。
尽管市场规模增势不减、产品毛利率惊人 ， 但是赛道日益拥挤 ， 海内外巨头已经瓜分大多数市场份额 ， 中小型厂商必须直面业务竞争的压力 。 此外 ， 体外诊断产品性能取决于技术实力 ， 厂商们必须跟上技术迭代和产品研发的步伐 ， 才能不被淘汰、突围成功 。
科美诊断通过收购博阳生物 ， 整合转化其“光激化学发光免疫技术” ， 依靠“LiCA系列产品”成功转换业务引擎 ， 维持了整体业绩的高速增长 ， 成为行业翘楚 。
掌握“光激化学发光免疫技术平台”后 ， 整体业务规模依然较小科美诊断将如何布局 ， 提高从竞争中突围的胜算？
技术迭代 ， 更换赛道
体外诊断通过检测人体组织或分泌物获取临床诊断信息 ， 是近年来医疗医疗器械市场增速最快的赛道之一 。 根据Evaluate MedTech统计 ， 2017年全球体外诊断体外诊断市场销售规模已经达到526亿美元 ， 约占全球医疗器械市场销售总额的13.0% 。

我国体外诊断行业虽然起步较晚 ， 但增速惊人 。 根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》 ， 我国体外诊断市场已经从2015年的362亿元增长到2018年的604亿元 ， 年增长率均在18%以上 。 肥沃的市场土壤 ， 既吸引了罗氏、雅培、西门子和丹纳赫为代表的海外诊断巨头 ， 又催生出大批国内厂商 。
不过 ， 体外诊断行业技术迭代迅速 ， 入门容易 ， 想形成核心竞争力却比较难 。 按照检测原理划分 ， 体外诊断大致可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类 。
三种体外诊断适用领域也有所不同 。 生化诊断主要通过生化反应检测生化指标 ， 发展最为成熟；免疫诊断主要检测抗原或抗体 ， 判断疾病信息；分子诊断是用分子生物学方法检测遗传物质或基因产物 ， 通常用于优生优育、早筛、遗传病检测等 。
科美诊断深耕的免疫诊断 ， 就是行业技术迭代迅速的缩影 。 科美诊断最初采用“酶促化学发光技术” ， 通过特定酶标记在抗体或抗原上发生免疫反应 ， 形成复合物催化发光底物液 ， 持续发出可见光 。 基于该技术 ， 科美诊断成功开发出“CC系列产品” ， 掌握适用于传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素等检测的注册证产品58个 。

不过 ， 新检测技术如后浪一般 ， 不断冲击着市场份额 。 科美生物积极求变 ， 在2017年收购博阳生物100%股权 ， 拓展“光激化学发光免疫技术平台” ， 并推出“LiCA系列产品” 。
光激化学发光与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等有所不同 ， 后三者需要用磁微粒作为固相载体 ， 属于非均相化学发光免疫法 ， 前者采用的是发光微球和感光微球分别共价交联抗原或抗体 。
光激化学发光采用的微粒是直径为200nm的纳米级微粒 ， 直径更小 ， 因此无需像磁微粒一样需要清洗和分离 ， 也自然规避了清洗可能造成的误差 。 除此之外 ， 光激化学发光不会激发天然荧光素 ， 因此基本不产生非特异性荧光 ， 可以避免背景信号干扰 。
基于光激化学发光技术平台 ， 科美诊断研发出LiCA系列诊断试剂 ， 适应于传染病、肿瘤标志物、内分泌、糖尿病等领域 ， 获得产品注册证48项 。 近三年 ， 在CC系列产品营收不断下滑的情况下 ， LiCA系列产品成功“接棒”：销售收入从2016年的1.39亿元增至2019年的2.99亿元 ， 营收占比也从43.63%增至65.81% 。
引擎|诊断仪器迈向自研，科美诊断能否凭借多业务引擎驱动增长？
本文插图

2017-2019年科美诊断主营业务构成


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