股票行情|新股解读｜CRO赛道美如舫，泰格医药能否顶格打新？
【股票行情|新股解读｜CRO赛道美如舫，泰格医药能否顶格打新？】港股二级市场向来对CRO、CMO企业有着天然的好感 ， 比如药明生物(02269)上市4年涨幅超过512%;药明康德(02359)赴港不到2年 ， 涨幅超过2.36倍;维亚生物(01873)近一年回报率约97%、方达控股(01521)近一年涨幅约33%;康龙化成(03759)截至目前涨了1.12倍……
回报率如此惊人 ， 则是因随着医改政策的深入 ， 我国的仿制药面临了空前的压力 ， 倒逼药企创新改革 ， 创新药也迎来了一波红利期 。 而作为创新药产业链中的卖铲人 ， CRO(临床研究组织)企业持续受益 ， 不少企业给投资者带来了丰厚回报 。
智通财经APP观察到 ， 在A股打拼了近8年、高瓴资本热捧的泰格医药于7月19日通过了港交所聆讯 ， 据传本周将开始招股 ， 美银证券、海通国际、中信里昂证券和中金公司是泰格医药的担任联席保荐人 。
此举也意味着该公司实际控制人曹晓春、叶小平离“A+H”的大礼包又进了一步 。
一致性评价持续推进 ， 创新药IND数量持续增加
近年来 ， 带量采购开启了仿制药市场新规则 ， 靠仿制药躺着赚钱的时代一去不复返 ， 这也倒逼国内制药企业加大对创新药的投入力度 。
一方面 ， 由于带量采购的基础是通过一致性评价 ， 因此 ， 一致性评价数量持续增长 ， 而一致性评价的关键BE试验 ， 都是外包给CRO企业来做的 。 另一方面 ， 药企加大创新药的临床研究 ， 由于CRO企业在临床研究的丰富经验 ， 可以加快新药临床速度 ， 所以很多药企都会选择CRO企业进行临床研究 。
仿制药一致性评价使得BE试验数量提升明显 。
2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》开始推进仿制药质量一致性评价 ， 随后多次发布新政策完善一致性评价操作细节 。 重点有：
①化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药 ， 凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的 ， 均须开展一致性评价;
②同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的 ， 在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 。
最新相关政策是2020年5月12日发布的《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》 ， 强调了已上市的化学药品注射剂仿制药 ， 未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价 。
仿制药一致性评价包括确定参比制剂、药学一致性评价、BE生物等效性研究等过程 ， 其中BE试验是关键 。 为确保仿制药合规上市和避免被同行竞争淘汰的局面 ， 各大药企加速BE试验 ， 自2015年以来BE试验数量明显提升 。
2015年以前 ， BE试验仅维持慢增长趋势 ， 由于一致性评价推动 ， 自此试验数量每年大幅增加 ， 从2015年至2019年 ， 中国BE试验数量从136个上升至1121个 ， 增幅远超整体临床试验 。 申报的BE试验中多数为已完成状态 ， 其中2018年完成952个 ， 占比76.28%;2019年完成768个 ， 占比68.51% 。
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国内创新药IND数量明显增加 。 为了鼓励创新 ， CDE提出了优先审评机制 。 在此机制下 ， 不少积压的创新药都进去了优先审评 ， 创新药IND数量明显增加 。
从IND数量角度来看 ， 近年来国产创新药 ， 无论是1类化药还是1类生物药 ， 在IND数量上均呈现快速上升的趋势 。
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根据CDE数据显示 ， 2019年中国临床试验数量为2400个 ， 同比增长5.96% ， 在2018年同比大增60.98%的基础上继续保持正增长 。 从2013年至2019年 ， 中国临床试验数量从345个上升至2400个 ， 近几年继续保持上升趋势 ， 受益于创新药等政策带动 ， 两地临床试验项目数量有望维持上升趋势 ， 同时有望增加公司业务量上升空间 。
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