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肝癌|国内首个晚期肝癌PD-1药物上市


肝癌|国内首个晚期肝癌PD-1药物上市
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（健康时报记者 王振雅 实习记者 李曌懿）“肝癌的免疫治疗是近几年研究和突破的主要方向 。 ”7月18日 ， 卡瑞利珠单抗肝癌适应症上市会在上海召开 。
中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士提出 ， 卡瑞利珠单抗的上市开启了中国肝癌免疫治疗的新时代 。
中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士大会致辞
从全世界范围来看 ， 中国肝癌治疗着严峻的挑战 。 “我国是全球肝癌发病率最高、死亡人数最多的国家 ， 原发性肝癌占全球病例约55% 。 ”中国工程院院士、树兰医疗总院长郑树森介绍 ， 然而 ， 过去肝癌药物多为进口药 ， 且治疗有限 ， 无法满足我国肝癌治疗临床治疗 。
恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(艾瑞卡?)是我国第一个、全球第三个肝癌PD-1药物 。 作为免疫治疗药物 ， 卡瑞利珠单抗已获批的霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌4个适应症 。
晚期肝癌患者有了免疫治疗药物
《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》指出 ， 原发性肝癌是目前我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因 。 不可切除的肝细胞癌是最常见的原发性肝癌 ， 约占肝癌总体的85%至90% 。
70%以上的肝癌患者在确诊时已经处于中晚期 ， 失去了手术或其他局部治疗机会 。 中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿介绍 ， 肝癌作为高度异质性疾病 ， 迄今尚未找到肝癌相关的癌基因依赖 ， 使得既往肝癌分子靶向治疗没有取得期待的结果 。
在2007-2017这十年中 ， 肝癌唯一获批的靶向药——索拉非尼疗效并不出众 ， III期临床数据显示其客观缓解率仅为2% ， 一旦出现耐药 ， 晚期肝癌患者没有更多的治疗选择 。
3月6日 ， 恒瑞医药自主研发的创新药pd-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）获批新适应症 ， 用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗 。 它是我国第一个、全球第三个肝癌PD-1药物 。
“肝癌精准治疗无疑是未来主要发展趋势 ， 免疫治疗是近几年研究和突破的主要方向 ， 也是精准治疗的重要组成部分 。 ”中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士提出 ， 与化疗药物靶向药物不同 ， 免疫治疗有其独特的作用机制与优势 。 如今 ， 卡瑞利珠单抗在肝癌治疗上取得了非常令人鼓舞的结果 ， 开启了中国肝癌免疫治疗的新时代 。
卡瑞利珠单抗更适用中国患者
我国肝癌发病和死亡形势严峻 ， 且与其他国家不同的是 ， 有相当大一部分肝癌源于乙肝病毒（HBV）感染 ， 且多数患者发现时为中晚期 。 但是 ， 晚期肝癌的系统性治疗药物有限 ， 国际上尚没有治疗肝癌的免疫治疗药物 。 卡瑞利珠单抗全部数据都源于中国患者 ， 获批晚期肝癌二线治疗后 ， 让更多中国患者获益 。
2月26日 ， 国际重磅期刊《柳叶刀·肿瘤学》上发表了由秦叔逵教授和任正刚教授共同牵头的卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌的全国多中心II期临床研究研究结果 。 这一研究结果为卡瑞利珠单抗获批二线治疗晚期肝癌提供了重要数据 。
实验数据显示：卡瑞利珠单抗客观缓解率达到14.7% ， 疾病控制率为44.2% 。 6个月总生存期为74.4% ， 12个月总生存期为55.9%， 中位总生存期为 13.8个月 。 这一数据将晚期肝癌患者的存活期大大拉长 。
艾瑞卡的二期临床研究是全球首个且规模最大的针对中国患者的免疫检测点抑制剂临床研究 。 从2016年11月16日到2017年11月17日 ， 该研究历时一年时间 。 中国临床肿瘤学会副理事长、南京金陵医院秦叔逵教授介绍 ， 此次研究的入组患者病情更加复杂严重 ， 而最终却取得了与国外同类研究相媲美的实验结果就显得更加难能可贵 。


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