临床实验|媒体披露国产疫苗最新消息：进度全球领先，具备大规模量产能力( 二 )
中国生物北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果于6月28日揭盲 。 疫苗接种后安全性好 ， 不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体 ， 0 ， 21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100% ， 0 ， 28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100% 。
在Ⅰ/Ⅱ期临床试验逐渐取得可喜成果之后 ， 中国生物新冠灭活疫苗研制团队积极推进Ⅲ期临床研究工作 ， 开展海外合作 ， 与多个新冠肺炎疫情严重国家的有关机构签订了合作框架协议 。 6月23日 ， 国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地 ， 以视频会议方式同步举行 ， 阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件 。 中阿双方现场签署了相关临床合作协议 ， 此举也标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动 。
而决定一款疫苗能否大规模推广的核心因素除了疫苗本身的安全性和有效性之外 ， 还有疫苗的生产能力 。 在推进疫苗研发的同时 ， 国药集团中国生物也在以战时速度推进高等级生物安全生产设施的建设 。
4月15日 ， 中国生物北京生物制品研究所仅仅耗时60天建成了全球最大的新冠肺炎灭活疫苗生产车间 ， 投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂 。 7月1日 ， 耗时一百余天 ， 全球唯一的新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体——中国生物武汉生物制品研究所新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体也宣告落成 ， 该车间设计产能为年产1亿剂次 。 两座疫苗“兵工厂“的火速建成 ， 无疑为我国新冠疫苗的规模化生产 ， 满足未来全国乃至全球范围接种需求打下了坚实的基础 。
本文图片
据了解 ， 目前中国生物生产的新冠病毒灭活疫苗库存量已达四百余万份 ， 这一数字还在不断攀升 ， 一旦中国生物新冠病毒灭活疫苗完成三期临床试验获准上市之后 ， 可以很快满足国内庞大的接种需求 。
国产新冠病毒灭活疫苗不良反应发生率及程度远低于在研同类疫苗
新冠病毒疫苗尚未上世 ， 对于疫苗的种种担忧就已经出现 。 7月3日 ， 世卫组织卫生项目紧急负责人迈克尔·瑞安称 ， 研究显示29%的新冠病毒样本都出现了D614G变异 。 世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示 ， 实验室研究发现 ， 新冠病毒D614G变异可能导致病毒加速复制 ， 这意味着可能加强其传播性 。 消息一出 ， 引发了许多人关于疫苗尚未上市就已失效的担忧 。
对此 ， 杨晓明表示 ， 病毒在传播的过程中出现基因组部分位点的变异这是一种常见现象 。 病毒只有在蛋白质水平上发生非常大的变异时 ， 相互作用的受体和靶点才可能改变 。 从目前数据来看 ， 新冠病毒发生蛋白质水平上大的变异的可能性极低 ， 且现在发生的变异都不是关键点的变异 ， 所以不足以引起疫苗无效 。 “我们的灭活疫苗能够覆盖目前发现分离到的全部病毒株 ， 包括北京新发地疫情发生后分离到的病毒株 。 ”杨晓明称 。
此外 ， 杨晓明还表示 ， 中国生物在疫苗研发过程中还会进行不同毒株的交叉保护实验 ， 也就是用疫苗免疫动物获得的抗血清 ， 与不同基因型的毒株做交叉保护实验 ， 如果都能够中和 ， 那么对疫苗的研发就没有影响 ， 如果有的能中和有的不能 ， 研究团队将根据研究进展和现实需要 ， 及时调整部分疫苗的研发策略 ， 从而确保疫苗的有效性 。
而对于公众对国产新冠肺炎灭活疫苗安全性和有效性的关注 ， 杨晓明表示 ， 为验证新冠肺炎灭活疫苗安全性、有效性 ， 助力新冠肺炎灭活疫苗的早日上市 ， 此前 ， 国药集团所属四级企业党政主要负责人在内的180名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗 。 志愿者人体预测试表明 ， 受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平 。 近期又有1000余名国药集团干部员工自愿接种 ， 也都显示疫苗安全有效 ， 不良反应发生率及程度远低于在研的同类疫苗 ， 这无疑给了研发团队很大的信心 。 此时 ， 国产新冠肺炎灭活疫苗还在慎之又慎地推进疫苗的Ⅲ期临床 ， 在更大人群范围内验证疫苗的安全性及有效性 ， 从目前Ⅱ期临床揭盲结果显示 ， 效果是非常好的 。
“中国有一个古老的传说 ， 叫神农尝百草 。 中国生物制品工作者就像‘神农尝百草’一样 ， 数代中国生物人就是将这种以身试药的献身精神一代一代传承了下来 。 比如说被称为“衣原体之父”的汤飞凡 ， 正是凭着这种以身试药、以身试毒的精神 ， 将沙眼病毒种到自己眼中的 ， 而成为世界上发现重要病原体的第一个中国人 。 基因工程重组宫颈癌疫苗试制出来后 ， 中国生物全课题组的十几个年轻人不分男女 ， 每个人都先给自己来一针 。 这种以身试药一方面是为医药事业献身的精神 ， 另一方面也是我们对研发的疫苗有信心 ， 我觉得这是献身精神和科学精神的结合 。 ”杨晓明称 。
新冠病毒灭活疫苗研发 ， 不是在以年、月计 ， 而是在以小时计
通常而言 ， 一款新疫苗从立项、研发到试验评估、行政审批 ， 直到上市 ， 全过程需要8~10年时间 。 而中国生物的新冠病毒灭活疫苗 ， 从立项到获批临床试验 ， 仅仅只用了98天 ， 在尊重研发规律完成至少六个月的三期临床试验之后 ， 中国生物有望用一年左右的时间完成一款疫苗的研发流程 ， 这种研发速度堪称奇迹 。
推荐阅读
- 直播带“活”：媒体是如何将线下活动挪到线上举办的？
- 疫情|美国多家媒体和机构认为：中国经济彰显强劲韧性
- 义务教育|重磅！成都小学和初中不准设立重点班、实验班等，9月“斗硬”严查
- 义务教育|拜拜，重点班、实验班、快慢班……成都义务教育阶段实行均衡分班！
- 职业技能竞赛|年薪可达50万元？全媒体运营师被称“最有潜力的职业之一”
- 惊险，印度差点又出大事……
- 俄完成新冠疫苗志愿者临床试验 志愿者无不良反应
- 新浪科技-自媒体综合@投资人谈造车新势力：风口、融资、对赌及生存新浪科技-自媒体综合2020-07-20 12:33:370阅
- 肺炎|肺炎会出现的临床表现
- 狮子会|广东狮子会粤西服务队媒体座谈会 ——畅谈媒体助力公益新思路