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经济日报|基因测序可精准定位肿瘤踪迹 贝瑞基因公告最新进展


近年来 ， 靶向治疗和免疫治疗成为肿瘤治疗的热门领域 ， 但这类诊疗方案需要对患者进行分子诊断和基因检测 。 由此 ， 针对肿瘤用药基因检测的大Panel技术应运而生 。 所谓Panel ， 是高通量测序技术（NGS）发展起来的一个词语 ， 主要指同时检测多个基因、多个位点 ， 多个基因可以是一个Panel ， 数十个基因也可以是一个Panel ， 数百上千个基因也可以是一个Panel 。
大Panel基因检测的出现主要是因为靶向治疗、免疫治疗两个方面 ， 有着迫切的临床需求和应用前景 。 随着肿瘤基因组研究的不断深入 ， 越来越多的肿瘤驱动基因被揭示 ， 药物靶点也越来越多 。 大Panel涵盖的基因数多 ， 可以指导靶向治疗 ， 帮助患者筛选出更多药物作用靶点 。
2020年6月16日 ， FDA正式批准TMB成为第二个泛瘤种免疫治疗伴随诊断生物标志物 ， 而TMB检测主要依赖大Panel基因检测或全外显子组检测来实现 ， 由此推进了大Panel基因检测的临床应用 。
对此 ， 北京大学人民医院胸外科副主任杨帆教授表示 ， 随着肿瘤基因组研究的不断深入 ， 越来越多的肿瘤驱动基因被揭示 ， 药物靶点也越来越多 ， 临床对大Panel的需求也越来越迫切 。 当前 ， 正迎来一个靶向药物爆发的时代 ， 几乎每种癌症、每个已知靶点都有研究机构和企业在研究和攻克 。
毫无疑问 ， 大Panel必须有效、准确的满足临床上的需求 ， 才能获得各国医药主管部门的认可 。 检测结果“既全又准” ， 是大家对肿瘤基因检测的希望：更大的覆盖区间意味着可以检测到更多的基因位点 ， 是保证检测结果“全面”的因素；而测序深度越深 ， 意味着在同一区域测序次数的增加 ， 会极大地增加产出的数据量 ， 是保证检测“精度”的因素 。
在控制测序总成本的时候 ， 基因测序的覆盖范围和深度成为相互掣肘的两个方面 ， 需要根据自身的技术实力和临床需求寻找一个平衡点 。 另外 ， 涵盖的有效检测区间、覆盖的免疫指标、突变类型、测序深度等 ， 均是肿瘤基因大Panel需要综合考虑的衡量指标 。
对于大Panel基因检测的临床应用 ， 杨帆教授表示：“随着靶向治疗、免疫治疗药物越来越多、随着以分子分型为依据进行靶向治疗方案选择的篮子试验越来越多 ， 大Panel基因检测的必要性越来越高 ， 能够使受检者有更多的临床获益 。 小Panel针对性强 ， 费用较低 ， 大Panel涵盖的基因数多 ， 可以指导靶向治疗 ， 评估化疗的毒副作用和免疫治疗的疗效 。 临床医生可结合患者的癌种／分期／NCCN指南推荐等为患者甄选合适的大／小Panel 。 ”
近日 ， 贝瑞基因的参股子公司和瑞基因获国家药监局批准在国内率先发布大Panel基因检测“和全安”系列产品 ， 即实体瘤全靶点基因检测（654基因） 。 相关专家在接受采访人员采访时表示 ， 大Panel检测技术能够一次性定位肿瘤的“命门” ， 是精准医学发展道路上的一次重要跨越 ， 此举 ， 可为患者准确使用靶向药物治疗和免疫治疗 ， 提高治愈率、延长生存周期提供极大的帮助 。
17日 ， 贝瑞基因在相关信披公告中说“目前 ， 该试剂盒(基因突变联合检测试剂盒)仅通过注册检验 ， 公司将为该试剂盒申报医疗器械注册 。 未来 ， 该试剂盒若获批上市 ， 可丰富公司多基因联合检测产品种类 ， 加大公司液体活检产品战略布局 ， 增强公司综合竞争力” 。 但公司也提醒：“上述产品的医疗器械注册尚存在不确定性 ， 未来实际销售情况取决于市场推广效果 ， 公司暂无法预测对公司未来业绩的影响 。 公司将根据上述产品医疗器械注册进展情况及时履行信息披露义务 ， 敬请广大投资者注意投资风险 。 ”
经济日报|基因测序可精准定位肿瘤踪迹 贝瑞基因公告最新进展
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【经济日报|基因测序可精准定位肿瘤踪迹 贝瑞基因公告最新进展】


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