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|零的突破！中国自主研发的免疫药，卡瑞利珠单抗食管癌适应症获批


最近 ， 国产抗癌药卡瑞利珠单抗又获批两个适应症 ， 一个是晚期非鳞非小细胞肺癌 ， 另一个是晚期食管鳞癌的二线治疗 。

|零的突破！中国自主研发的免疫药，卡瑞利珠单抗食管癌适应症获批
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图源：食药监局
这是第一个获批用于食管癌的国产药 ， 破了50年没新药的困局！
全球食管癌 ， 六成在中国
2015年 ， 我国新发食管癌478000例 ， 死亡数422100例 。 中国人口占全世界的20% ， 但却有全球60%的食管癌患者 。
中国食管癌主要呈现以下几个特征：
我国食管癌有明显的性别和地域差异 ， 即男性高于女性 ， 农村高于城市 ， 地域方面 ， 河北、河南、福建和重庆较高发；
我国食管癌高发与饮食习惯关系密切 ， 喜食热烫食物和饮烈性酒是导致食管癌的重要因素 。
我国食管癌以鳞状细胞癌为主 ， 约占90% 。
生活在食管癌高发区、年龄在45岁以上、有食管癌家族史的人是食管癌的易感人群 。
治疗食管癌 ， 首选多学科治疗
根据病变程度不同 ， 食管癌治疗方法有内镜下切除、外科手术、放疗、化疗和姑息治疗等 。 临床数据证实 ， 若能早期发现 ， 术后5年生存率可达90%；如果发现即是中期 ， 则需要多学科综合治疗 ， 到了晚期 ， 治疗效果会差很多 。
内镜治疗：对于病变范围小、病变局限于黏膜层的食管癌 ， 可进行胃镜下切除 。 这种手术方式是无创的 ， 患者术后恢复快 ， 也不会对消化道造成损伤 。 一旦肿瘤突破黏膜层 ， 就有淋巴结转移风险 ， 此时不宜做内镜下切除 。
外科手术治疗：手术是治疗食管癌的首选手段 。 根据病变位置和范围 ， 医生会选择不同的手术操作方式 。 如中下段的食管肿瘤 ， 可采取右胸和上腹两切口的术式 ， 对于位于上段的肿瘤 ， 可采取颈部、右胸、上腹部三个切口的术式 。 从术后恢复上来看 ， 手术口越少 ， 病人术后预后越好 ， 因此 ， 目前两切口的术后已经成为中下段食管癌的主流手术方式 。
|零的突破！中国自主研发的免疫药，卡瑞利珠单抗食管癌适应症获批
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放疗和化疗：放疗是通过放射线杀死肿瘤细胞 ， 而化疗是通过药物杀死肿瘤细胞 。 放疗和化疗可以单独使用 ， 也可以在手术前后使用 。 一般来说 ， 手术前使用放化疗 ， 主要目的是缩小肿瘤大小和范围 ， 术后则是为了扫除残留癌细胞 。
姑息治疗：如若以上治疗方式都不能使用 ， 这时医生会采用姑息治疗 。 通过胃造瘘、置入支架等方式 ， 可以解决患者不能进食的问题 ， 改善患者生存状况 ， 延长生存期 。
零的突破！国产PD-L1获批用于食管癌
一直以来 ， 临床上治疗食管癌的主流方法是“手术+化疗+放疗”三驾马车 ， 靶向药很少 ， 免疫药更是寥寥可数 ， 只有一种进口药—— 帕博利珠单抗 。
随着免疫药物研发的推进 ， 现在我们终于有了国产免疫药物 。【|零的突破！中国自主研发的免疫药，卡瑞利珠单抗食管癌适应症获批】
●实验数据亮眼：客观缓解率（ORR）20.2%
卡瑞利珠单抗此次获批于晚期食管鳞癌的二线治疗 ， 此次获批 ， 是基于临床III期ESCORT试验的结果 ， 当时的试验结果发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上 。
究竟实验数据如何呢？
对照组为单纯化疗组 ， 试验组为卡瑞利珠单抗联合化疗组 。
对照发现 ， 卡瑞利珠单抗联合化疗的中位生存期为8.3个月 ， 而对照组仅为6.2个月 ， 不只如此 ， 试验组患者的死亡风险也下降了29% 。
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ESCORT试验主要终点的生存折线图
（图片来源：Lancet Oncology）
除了OS ， 客观缓解率（ORR）数据也较为不错 ， 用卡瑞利珠单抗 试验组的ORR为20.2%， 比化疗组的6.4%高出了三倍有余 ， 这也 是目前食管癌二线治疗临床III期试验 ， 在中国人群中报告的最高值 。


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