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无界共享|白血病特效药Inqovi获美批准，完全缓解需要持续8.7个月

2020年7月7日 ， 大冢制药有限公司今天宣布美国食品药品监督管理局和加拿大卫生部已经批??准了地西他滨和西祖定啶（Inqovi） 。
Inqovi是用于治疗与中间和高风险的骨髓增生异常综合征（MDS） ， 包括慢性单核细胞白血病（CMML） 。
批准基于ASCERTAIN3期研究的数据以及支持1期和2期临床研究的数据 。 ASCERTAIN3期研究评估了口服Inqovi和静脉注射地西他滨之间为期5天的地西他滨暴露当量 。 临床研究中还评估了Inqovi的安全性和有效性 。
AstexPharmaceuticals ， Inc.总裁兼首席医学官MohammadAzab ， 医学博士说：“直到现在 ， 中度和高危MDS和CMML的患者还没有经批准的口服低甲基化剂治疗疾病的选择 。 ”Inqovi临床计划旨在根据临床试验中地西他滨的相对暴露数据提供IV地西他滨的口服替代品 ， 并评估Inqovi的安全性和有效性 。 作为美国食品药品监督管理局和加拿大卫生部的ORBIS项目计划的一部分 ， 我们能够与两家机构同时共享和处理信息请求 ， 从而更有效地进行审核并及时完成评估 。 结果是两个国家的患者都可以迅速使用这种重要的口服替代品 。 ”
实验过程
ASTX727-01-B试验包括80名成年MDS（IPSS中级 ， 中级2或高危）或CMML患者 ， 而ASTX727-02试验涉及133名MDS或CMML成年患者 ， 包括所有法裔-美籍英国人分类标准和IPSS中1 ， 中2或高风险预后评分 。
在这两项试验中 ， 患者均被随机分配在第1周期口服35mg地西他滨和100mgcezuridine ， 在第2周期或相反顺序中口服地西他滨20mg/m2 。 在28天周期的第1至5天中 ， 每日服用一次地西他滨-西氮平和静脉内地西他滨 。 从第3周期开始 ， 所有患者在每个28天周期的第1天至第5天每天口服一次地西他滨-西屈嘧啶 ， 直至疾病进展或出现不可接受的毒性 。
【无界共享|白血病特效药Inqovi获美批准，完全缓解需要持续8.7个月】两项试验均比较了口服地西他滨-西屈祖啶和静脉内地西他滨之间前两个周期的暴露和安全性 ， 并描述了对新药的疾病反应 。 不可能比较地西他滨-西az定和IV地西他滨的疾病反应 ， 因为所有患者均从第3周期开始接受地西他滨-西az定
实验结果
01-B试验显示完全缓解（CR）率为18％（95％CI ， 10％-28％） ， CR的中位持续时间为8.7个月（范围为1.1-18.2个月） 。 在基线时依赖红细胞（RBC）和/或血小板输注的41例患者中 ， 有20例（49％）在基线后任何连续56天内独立于RBC和血小板输注 。 在基线时独立于RBC和血小板输注的39例患者中 ， 有25例（64％）在基线后任何连续56天期间仍保持输血非依赖性 。
02试验表明 ， 连续5次连续每日一次剂量的地西他滨-西屈嘧啶与静脉注射地西他滨的99％相比 ， 曲线下五天累积地西他滨面积的几何平均比率为99％（90％CI ， 93％-106％） 。 疗效结果显示21％的患者获得了CR（95％CI ， 15％-29％） ， CR的中位持续时间为7.5个月（范围1.6-17.5个月） 。 在基线时依赖RBC和/或血小板输注的57例患者中 ， 有30例（53％）在基线后任何56天期间独立于RBC和血小板输注 。 在基线时独立于RBC和血小板输注的76例患者中 ， 基线后任何56天期间 ， 仍有63％的患者保持输血非依赖性 。
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