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药明康德|速递 | 获咨询委员会12:0投票支持，葛兰素史克BCMA抗体偶联药物有望获批

葛兰素史克（GSK）公司今天宣布 ， 美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤学药物咨询委员会（ODAC）以12-0的投票结果支持该公司开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物belantamab mafodotin ， 在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者时 ， 获益超过风险 。 这些患者至少接受过4种既往治疗 ， 包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38抗体 。 两名委员会成员不能参加最后表决 。 此前 ， belantamab mafodotin的生物制品许可申请（BLA）已经获得美国FDA授予的【药明康德|速递 | 获咨询委员会12:0投票支持，葛兰素史克BCMA抗体偶联药物有望获批】优先审评资格 。 如果获批 ， 它可能成为首款治疗这些患者的抗BCMA疗法 。
多发性骨髓瘤是由于骨髓中的浆细胞癌变而造成恶性血液癌症 。 浆细胞的异常增生会影响正常血细胞的生成 ， 导致骨骼、免疫系统和肾脏受到损伤 。 虽然有多种疗法可以有效治疗多发性骨髓瘤 ， 但是通常肿瘤细胞会对已有疗法产生抗性并且复发 。 因此 ， 开发创新疗法至关重要 。Belantamab mafodotin是GSK公司的重点研发项目之一 。 它将人源化抗BCMA抗体与细胞毒性剂连接在一起 。 通过靶向BCMA将细胞毒性剂特异性送入MM细胞中起到杀伤癌细胞的作用 。 BCMA是近年来非常热门的靶点之一 ， 它是一种跨膜糖蛋白 ， 属于肿瘤坏死因子（TNF）受体超家族 ， 又被称为TNFRSF17或CD269 。 这一蛋白的重要特点是它在所有MM细胞上高度表达 ， 而且它不在其它正常组织中表达（除了浆细胞） 。 因此 ， 这一靶点成为多家医药公司和研究机构开发治疗复发/难治性MM患者的热门靶点 。 此前 ， belantamab mafodotin曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定 。
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本文插图
▲B elantamab mafodotin是GSK重点开发的在研疗法（图片来源：GSK官网）该建议是基于DREAMM临床试验项目的数据 ， 包括关键性DREAMM-2临床研究 ， 该研究纳入了既往接受过大量治疗的患者 ， 这些患者尽管接受了目前的标准治疗 ， 但病情仍持续恶化 。 该研究6个月的初步结果发表在2019年12月的Lancet Oncology上 ， 并作为BLA的基础 。GSK高级副总裁兼肿瘤学研发负责人Axel Hoos博士说：“我们很高兴委员会认识到belantamab mafodotin有潜力帮助复发/难治性多发性骨髓瘤患者 ， 多发性骨髓瘤是一种治疗选择有限的不治之症 。 我们期待与FDA合作 ， 尽快完成对我们的生物制品许可申请的审评 。 ” 参考资料：
[1] GSK announces FDA advisory committee votes in favour of positive benefit/risk profile for belantamab mafodotin for patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Retrieved July 14, 2020, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-announces-fda-advisory-committee-votes-in-favour-of-positive-benefitrisk-profile-for-belantamab-mafodotin-for-patients-with-relapsedrefractory-multiple-myeloma/
注：本文旨在介绍医药健康研究进展 ， 不是治疗方案推荐 。 如需获得治疗方案指导 ， 请前往正规医院就诊 。


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