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北京商报|一周三款国产，贝伐珠单抗百亿市场争夺战一触即发


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过去一周 ， 国家药监局更新贝达药业、信达生物以及百奥泰旗下贝伐珠单抗产品审批进度 ， 贝伐珠单抗市场争夺战大有一触即发之势 。 贝伐珠单抗为罗氏原研 ， 2018年该药在国内的专利期满 。 齐鲁制药旗下首款国产贝伐珠单抗注射液的上市正式拉开国产药与进口原研药的竞争序幕 。 随着更多国产生物类似药的获批 ， 一场国内药企间的较量不可避免 。
北京商报|一周三款国产，贝伐珠单抗百亿市场争夺战一触即发
本文插图

（图片来源：信达生物官微）
01
相继获受理
继贝达药业旗下贝伐珠单抗注射液上市许可申请日前获国家药监局受理后 ， 百奥泰于6月19日宣布旗下同款生物类似药上市许可申请已获受理 。 同日 ， 信达生物官宣旗下贝伐珠单抗生物类似药在中国正式获批上市 ， 成为第二个上市的国产贝伐珠单抗注射液 。
与贝达药业6月14日宣布收到的上市许可申请《受理通知书》一样 ， 百奥泰与贝达药业此次申报的适应症均为用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌 。 百奥泰方面表示 ， 公司在研药品贝伐珠单抗注射液是根据国家药监局、美国FDA和欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的产品 ， 日前已收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品贝伐珠单抗注射液上市许可申请的《受理通知书》 。
进度更快的为信达生物 。 与百奥泰同天官宣的信达生物称 ， 公司自主研发的贝伐珠单抗生物类似药正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准 ， 用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌 ， 为我国上市的第二个国产贝伐珠单抗注射液 。
据了解 ， 上市许可申请经审评审批通过后 ， 方可获发药品批准证书并可投入生产、销售 。 百奥泰在公告里表示 ， 因为审评审批的办结时间无法预估 ， 所以此次获得药品注册受理通知书对公司近期业绩不会产生影响 。 贝达药业相关负责人在接受北京商报采访人员采访时表示 ， 贝伐珠单抗注射液项目是公司首个申报BLA的大分子生物类似物 ， 不仅将扩充公司在肺癌治疗领域的产品布局 ， 同时从该项目上获得的经验将有利于后续大分子生物药的开发 。
02
竞争白热化
由于申报及获批的适应症相同 ， 国产生物类似药与进口原研药、国产生物类似药之间的竞争正在白热化 。 贝伐珠单抗原研产品为罗氏旗下的安维汀 ， 于2004年首次在美获批上市 。 该药目前在欧美获批的适应症包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌以及恶性胶质瘤等 。
2010年 ， 罗氏旗下贝伐珠单抗在中国获批上市 ， 截至目前获批的适应症为转移性结直肠癌和非小细胞肺癌 。 在中国 ， 该药的抗体序列专利于2018年期限届满失效 。 2019年12月 ， 齐鲁制药的贝伐珠单抗获批上市 ， 成为首个国产贝伐珠单抗生物类似药 。
齐鲁制药贝伐珠单抗的上市拉开国产与进口的竞争序幕 ， 而随着越来越多国产贝伐珠单抗生物类似药的上市 ， 一场国内药企间的正面交锋也不可避免 。 2020年4月 ， 恒瑞医药、绿叶制药提交的贝伐珠单抗生物类似药上市申请相继获得国家药监局药品审评中心受理 ， 分别成为国内第3家、第4家提交该药上市申请的公司 。
此外 ， 目前还有复宏汉霖、正大天晴、安科生物等10余家企业的贝伐珠单抗生物类似药已递交新药申请 。 今年6月 ， 复宏汉霖宣布公司贝伐珠单抗HLX04结直肠癌3期临床研究达到主要终点 。 此外 ， 复宏汉霖宣布公司拓展了HLX04联合自有抗PD-1单抗HLX10治疗晚期实体瘤的用药方案 。
【北京商报|一周三款国产，贝伐珠单抗百亿市场争夺战一触即发】百奥泰在公告中坦言 ， 截至目前 ， 国内获批的贝伐珠单抗药物共计3种 ， 已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势 ， 公司贝伐珠单抗注射液可能在未来面临激烈的市场竞争 。


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