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德林社|茅台邻居要上市，其兄弟秘密惊人( 三 )


第四期试验 ， 也就是药品上市后的再评价过程 ， 即药物投放市场之后 ， 让成千上万的人使用 ， 严密监测可能出现的不良反应 ， 随时向FDA报告 。 这样看来 ， 复方丹参滴丸真正的国际化还有很长的路要走 。
国际化路难走 ， 不仅FDA试验周期漫长 ， 质疑声也不断 。
首先是临床试验效果和是否“造假” 。 2009年开始 ， 中药药理学专家 ， 中国工程院院士李连达就在媒体上发表天士力复方丹参滴丸不良反应等一系列言论 ， 天士力将李连达告上了法庭 。 2014年 ， 李连达被判赔偿天士力30万元 。
2017年 ， 李连达还撰文《丹参滴丸三期临床惨遭失败 ， 损失惨重 ， 教训惨痛！》天士力回应称“恶意诽谤” 。 为什么李连达要和天士力过不去？前央视评论员、调查采访人员王志安曾在2009年撰文 ， 描述了其中原因：
李连达是白云山中药有限公司的首席科学家 ， 这家公司是国内最大的生产“复方丹参片”的厂商 ， 而天士力和白云山是竞争对手 。 李院士说 ， 天士力集团在得知他的研究之后 ， 曾多次要求他不要公布 ， 甚至要以研究经费来收买他 。 而在天士力的回应中 ， 则爆出“李连达索要200万研究经费未果因此报复”的说法 。
除了李连达 ， 祝国光也曾在2016年的科学网曾发表文章《假广告之最——天士力公司在美国临床药试验上的骗局》 。 公开资料显示 ， 祝国光是世界中医药协会常务理事 ， 还曾是天士力集团高级顾问 。
祝国光质疑天士力真正在美国申请临床研究的其实并不是复方丹参滴丸 ， 而是“丹通尼克胶囊” ， 即一种胶囊剂型 。 同时他还称所谓通过美国FDA临床II期试验也无法证明药是安全的 ， 否则也不会再要求进行III期试验了 。
祝国光还表示 ， 对天士力公司来说 ， 最重要是接过国家“中药国际化”的口号 ， 时不时发布假新闻 ， 来提升股价 。 也就是投资者所说的“圈钱” 。
对此 ， 天士力回应称 ， 在美国进行FDA注册研究是根据西方患者用药习惯等要求 ， 将复方丹参滴丸装在了胶囊中进行的 ， “丹通尼克胶囊”并非正式药品名 ， 因此公司在公告和宣传中从未提及 ， 公司没有不实或隐瞒披露 。 天士力还称 ， 祝国光的不实言论 ， 动机不纯 。
复方丹参滴丸到底怎样 ， 还需要更多研究 。 不过 ， 今年3月国家药监局的公告引发投资者关注 。 根据国家药监局要求 ， 复方丹参制剂需要在原有较为笼统的不良反应基础上 ， 增加胃肠系统、皮肤及其附件、心血管系统等不良反应及详细内容 。
德林社|茅台邻居要上市，其兄弟秘密惊人
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在禁忌项下 ， 须注明“对本品及所含成分过敏者禁用” 。 在注意事项中增加五项内容 ， 涉及3类慎用人群————孕妇慎用 ， 过敏体质者慎用 ， 脾胃虚寒患者慎用 ， 以及2类应在医生指导下使用 ， 并注意监测人群——有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者 。 这意味着 ， 至少在上述5类人群中 ， 复方丹参制剂的使用将受到限制 。
天士力的另一项质疑在于赴美FDA检测的动机 。 有人质疑 ， “拿这个做广告 ， 没想真心通过(FDA新药申报) ， 这样的脑洞大开的市场策划完胜脑白金” 。 2010年 ， 以打假著称的方舟子也曾发文：还没闯过FDA关 ， 复方丹参滴丸切莫吹得太玄 。
方舟子认为 ， FDA是举世公认的最严格、最有威望的药监机构 ， 一种新药获得FDA的批准 ， 基本上意味着在其他国家都会畅通无阻 。 国内中成药厂家之所以要“勇闯FDA关” ， 其用意也是为了用FDA这块金字招牌大做广告 ， 盯着的还是国内的市场 。
时至今日 ， 天士力美国FDA检测仍未得到最终结果 ， 但股价表现已经表明投资者态度 。 业内人士认为 ， 随着中国医疗技术的不断进步 ， 对FDA临床试验的崇拜越来越淡 。
东京大学医科博士吕洛衿曾撰文表示 ， 仅2017年下半年 ， FDA同时报批在案、正在进行中的临床三期试验多达3993个项目 ， 其中药物试验超过2000个 ， 复方丹参滴丸也只是这2000种药中的一种 。


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