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德林社|茅台邻居要上市，其兄弟秘密惊人( 二 )


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如今 ， 中药现代化和美国FDA这条路 ， 走得太慢也太艰难 ， 而且随着中国医疗技术的进步 ， FDA临床试验不再“高大上” 。 尽管天士力新药研发不断 ， 但始终没有一款能比复方丹参滴丸更令人兴奋 。
而且 ， 复方丹参滴丸漫长的FDA试验之路 ， 引发不少投资者“重庆啤酒疫苗事件”的恐惧 。 事情要从1998年说起 ， 重庆啤酒宣布研制乙肝疫苗、攻克人类疾病史上的老大难 。
在万众瞩目下 ， 重庆啤酒不断释放疫苗临床试验的消息 ， 公司前景被大为看好 ， 基金抱团持仓、散户跟风炒作 ， 股价被炒至天价 。 从1998年的10元左右 ， 重庆啤酒一路涨到2011年的最高383元(向后复权 ， 除权后80元) 。
在做了13年的临床试验之后 ， 2011年底 ， 重庆啤酒公布了疫苗无效、研制失败的消息 。 一个月多 ， 股价由80多元跌至20元 ， 被临床试验吸引的公募基金和散户们的发财梦破灭了 。 投资者担心 ， 一旦天士力在美国FDA得到不好结果 ， 会不会也走上重庆啤酒的老路 。
公开资料显示 ， 复方丹参滴丸的财富效应和乙肝疫苗有相似之处 。 早在1998年左右 ， 天士力就向美国FDA做中成药制剂“复方丹参滴丸”的新药申报 。 与重庆啤酒临床试验已经结束不同的是 ， 天士力在美国FDA的临床试验仍在进行 。
4月25日发布的2019年报中 ， 天士力声称复方丹参滴丸(T89)美国FDA新药研发项目取得新进展：治疗慢性稳定性心绞痛适应症临床Ш期验证性试验（代号ORESA研究）全面启动 ， 患者入组顺利；防治急性高原综合症临床Ⅱ期试验(代号AMS研究)已完成病例入组 ， 已向美国FDA递交防治AMSⅡ期试验结题会申请 ， 与FDA共同讨论Ⅲ期临床试验方案 。
一长串中英文混杂的表述中 ， 包含着“顺利”、“完成”等字眼 。 从研发项目基本情况的表述来看 ， 复方丹参滴丸FDA项目ORESA试验进行中 。 长达22年的试验中 ， 天士力不遗余力宣传试验的“重大喜讯” ， 其中的“文字游戏”令投资者抓耳挠腮 。
德林社|茅台邻居要上市，其兄弟秘密惊人
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图片来源：2019年报
在2016年报中 ， 天士力有这样的表述：复方丹参滴丸全球首例完成美国FDAⅢ期随机、双盲、全球多中心大样本临床试验的复方现代中药制剂 ， 并形成《临床试验顶层分析总结报告（Topline Analysis Report）》 ， 对推进中药现代化、国际化国家战略具有重大里程碑意义 。
在2017年报中 ， 相关表述为：复方丹参滴丸T89项目在美国FDAⅢ期主体试验完成的基础上 ， 计划启动六周统计显著的验证性临床试验 。 2018年报相关表述为：公司与法国Pharnext公司合作的PXT3003完成了美国FDAⅢ期试验 ， 数据结果正向并已进入FDA快速评审通道 。
投资者质疑 ， 天士力的项目进展表述晦涩难懂 ， 完成试验是否意味着可以在美国上市？《临床试验顶层分析总结报告》是试验结束的标志吗？进入快速评审通道 ， 意味着可以快速上市了？
普通投资者中文都看得稀里糊涂 ， 天士力贴心标注的英文Topline Analysis Report ， 相信没有几个能看懂 。 然而在一波又一波的宣传中 ， 复方丹参滴丸销量从2、3亿元完成30亿元左右的销售翻倍 ， 还进了小学课本 。
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在医学刊物《康复》2018年第5期中 ， 上海交通大学医学院附属瑞金医院的药剂专家质疑课文严谨性 ， 称在文字的编写时缺乏严谨的考证 ， 脱离事实的本质和本源 ， 有臆断和夸大之处 。
药剂专家表示 ， 在美国 ， 完成了三期临床试验的药物最终只有58%向FDA申请批准上市 ， 而报批的药物中最终也仅有85%会获得通过 。 也就是说即便通过了三期试验 ， 也不证明大功告成 ， 还有非常严格的第四期试验 。


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