问题疫苗为什么新冠病毒疫苗研制如此“慢”？何时才能上市？
新冠肺炎疫情蔓延全球 ， 逾400万人感染、超过30万人死亡 ， 这一传染病家族新成员成为人类健康面临的新威胁 。 在来势汹汹的疫情面前 ， 新冠疫苗却“迟迟未上市” ， 这不禁让民众疑惑 ， 新冠病毒疫苗的研制为何如此“缓慢”？
事实上 ， 新冠病毒疫苗研制非但不“慢” ， 其速度还超乎想象 。 众所周知 ， 疫苗研制是一项耗时久、高风险、高投入的工作 ， 一般需经历临床前研究、人体临床试验、正式推广应用三个环节 。
正常情况下 ， 根据病毒种类和采用技术路径不同 ， 传统疫苗研发短则三五年 ， 长则十年以上 。 新冠疫苗上市预计需12至18个月 ， 相比传统疫苗 ， 其研发时间已大大缩短 。 对此 ， 一位疫苗研究专家告诉中新社采访人员：“可以理解公众盼疫苗的心情 ， 但是再着急也要正视疫苗研制的客观规律 。 ”
【问题疫苗为什么新冠病毒疫苗研制如此“慢”？何时才能上市？】疫苗的研制并非易事 。 以2003年SARS(严重急性呼吸综合征)疫情为例 ， 研究人员耗时20个月研制出可用于人体试验的疫苗 ， 但当时疫情早已得到控制 ， 大规模的临床试验无法开展 。 这也导致SARS疫情过去17年后 ， 仍未出现对SARS病毒有预防价值的疫苗投入生产 。 类似的情况还出现在2013年暴发的MERS(中东呼吸综合征)疫情 ， 直到今天科研人员还没研发出MERS疫苗或特效药 。
新冠疫情暴发后 ， 中国按照灭活疫苗、基因工程亚单位疫苗、重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5种技术路线开展新冠肺炎疫苗研制 ， 至少有超过15家企业和科研机构展开疫苗研制方面的科研攻关 。 目前已有一项重组腺病毒载体疫苗和四项灭活疫苗 ， 相继获得了国家药监局的批准 ， 开展一期和二期合并的临床试验 ， 共有2575名志愿者接种 。
放眼全球 ， 截至5月11日 ， 世界卫生组织的官网上已经备案了110个正在研发的新冠肺炎疫苗 ， 其中已经进入临床试验的共有8个 。 4个来自中国 ， 3个来自美国 ， 1个来自英国 。 这其中 ， 由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队研制的新冠病毒疫苗 ， 在4月12日开展二期临床试验 ， 成为全球最早进入二期临床试验的新冠病毒疫苗 。
5月15日 ， 中国国家卫生健康委员会副主任曾益新在国务院新闻办公室举行的发布会上表示 ， 中国新冠肺炎疫苗研发工作进展顺利 ， 预计有些项目可在7月完成二期临床试验 。
“二期试验后面还有三期试验 。 二期主要测试疫苗的保护效果和初步安全性 ， 三期需要的样本量更大 ， 相对来说要求也更高 。 ”北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强说 。
除了研制流程耗时久以外 ， 新冠疫苗的安全性和有效性也是造成疫苗“迟迟未上市”的重要原因 。
目前 ， 全世界还没有一种针对冠状病毒的上市疫苗 ， 既缺乏经验 ， 也缺乏疫苗的风险评估 ， 因此新冠肺炎疫苗对科研人员而言是一大挑战 。 中国科技部生物中心主任张新民此前强调 ， 疫苗作为一种应用于健康人的特殊产品 ， 其安全性是第一位的 。 “疫苗研发必须遵循科学规律以及严格的管理规范 ， 要给科研人员一定的时间 。 ”
据介绍 ， 研制新疫苗首先需要提取病毒毒株 ， 此前中国多个研究中心均以惊人的速度完成了这一步 。 但这只是疫苗研制的开始 ， 后续还包括培养毒株 ， 改造病毒、减毒 ， 动物实验 ， 人体临床试验等步骤 。
对此 ， 北京大学公共卫生学院副院长王培玉表示 ， 为刺激人体产生相应的抗体 ， 疫苗在诸多特性上必须与病毒一致 ， 但“非常类似病毒”的疫苗进入人体以后 ， 是否会引起副作用、安全性如何都要弄清楚 。 因此为检验疫苗的安全性和有效性 ， 临床实验尤其花费时间 。
那么新冠疫苗何时才能真正上市？
中国疾病预防控制中心主任高福表示 ， 今年9月份中国或许有一种可以在紧急情况下使用的疫苗 ， 到明年初就能研发出可以用于健康人群的疫苗 。
欧美的几个研发团队也瞄准了今年秋天获得紧急使用授权的目标 ， 疫苗或将在9月上市 。
从现在算起 ， 到9月还有3个多月时间 ， 科学家们要找到足够大的样本量完成二三期试验 ， 确认安全性 ， 难度不小 。 国际疫苗学会前主席、美国马萨诸塞大学医学院教授卢山表示 ， 疫苗制备面临不少现实问题 ， 如传统三期临床试验需要对症人群 ， 疫苗研发投资巨大 ， 专家、机构讨论过程复杂 。 何时得到疫苗取决于科学、技术、监管机构和社会需求四种力量的制衡 。
【问题疫苗为什么新冠病毒疫苗研制如此“慢”？何时才能上市？】疫苗研究专家亦强调 ， 疫苗质量仍是重中之重 ， 避免“免疫无应答”是当前疫苗研发的关键 。 如此看来 ， 新冠疫苗的上市应用仍需耐心等待 。
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