药明康德10年来首个！美国FDA批准常见妇科感染新药
▎药明康德/报道
生物医药公司Symbiomix Therapeutics宣布 ， 美国FDA批准其新药Solosec（secnidazole）上市 ， 治疗成年女性的细菌性阴道炎 。 值得一提的是 ， 这是唯一一款治疗细菌性阴道炎的单剂口服疗法（single-dose oral therapy） ， 也是10多年来治疗这一疾病的第一款口服新药 。
细菌性阴道炎是美国最常见的妇科感染 ， 每年影响了2100万名14岁到49岁的女性 。 如果没有得到及时治疗 ， 这种感染会增加多种性病传染的风险 ， 并有可能带来早产与较低的新生儿体重 。 目前 ， 针对这种疾病的常规治疗手段是一天两次 ， 维持七天的药物口服 。 然而 ， 能够严格按照流程服药的患者比例不到50% 。 此外 ， 有超过50%的女性在接受治疗后 ， 疾病会在12个月内复发 ， 极大地影响了生活质量 。 因此 ， 为了更好地让患者得到治疗 ， 我们需要一款便捷有效的新疗法 。
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▲S ecnidazole的分子结构式（图片来源：维基百科）
本次得到美国FDA批准的secnidazole有望给患者带来福音 。 这是一款强效的5-硝基咪唑抗生素胶囊 ， 在针对细菌性阴道炎上 ， 有着更好的药代动力学特性 。 在包括两项关键临床试验的一系列研究中 ， secnidazole的疗效得到了肯定 。 此外 ， 它的耐受性也得到了认可 ， 没有严重的副作用 ， 也没有患者因为副作用退出临床试验 。 基于这些数据 ， 美国FDA于近日批准它上市 。
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▲ Symbiomix的首席执行官David L. Stern先生（图片来源：Symbiomix官方网站）
“这款同类首个（first-of-its-kind）的疗法能得到美国FDA的批准 ， 对Symbiomix以及数百万受细菌性阴道炎困扰的女性来说 ， 是个重要的里程碑 ， ”Symbiomix的首席执行官David L. Stern先生说道：“Solosec的获批 ， 反映了我们为女性健康带来创新药物的努力 。 Solosec是10多年来首个全新的细菌性阴道炎口服疗法 ， 能为女性带来全新的治疗方案 。 我们期待让这款疗法在2018年第一季度来到患者身边 。 ”
“细菌性阴道炎是一种常见的感染 ， 但能带来许多健康后果 。 Solosec的批准终于让女性迎来了单次治疗且耐受性佳的口服疗法 ， ” Solosec临床试验的负责人之一 ， 妇科疾病专家Paul Nyirjesy博士说道：“它有望提高患者的使用率 ， 从而提高治疗的成功率 。 ”
参考资料：
[1] FDA Approves Symbiomix Therapeutics’ Solosec (secnidazole) Oral Granules for the Treatment of Bacterial Vaginosis in Adult Women
【药明康德10年来首个！美国FDA批准常见妇科感染新药】[2] Symbiomix Therapeutics官方网站
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