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北京青年报-北青网以岭药业：连花清瘟“只有薄荷醇”与事实严重不符

北京青年报-北青网以岭药业：连花清瘟“只有薄荷醇”与事实严重不符
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以岭药业5月11日午间发布公告，就部分媒体发布的关于其连花清瘟产品的报道进行了说明。其表示，连花清瘟“只有薄荷醇”与事实严重不符。同时，以岭药业表示，已在多个国家启动连花清瘟产品的注册工作，在美国进行的针对流感的临床试验二期病例收集已完成。。北京青年报-北青网以岭药业：连花清瘟“只有薄荷醇”与事实严重不符
北京青年报采访人员了解到，此前有媒体报道欧洲某国家禁止进口连花清瘟产品，并声称其成分“只有薄荷醇”。还有消息称，北美洲某国家拒绝连花清瘟胶囊入境是由于“该药富含马兜铃酸成分”。
以岭药业在澄清公告中表示，连花清瘟产品并未在有关媒体报道的欧洲该国家进行药品注册，亦未向该国进行出口销售，目前公司并不掌握媒体报道的该国海关限制进口及其所检测药物来源的具体情况。
此外，相关媒体报道中所提到的“连花清瘟仅含有薄荷醇”与事实严重不符。 连花清瘟是由13味中药组方而成的治感冒抗流感的大复方中成药，薄荷脑是其中的药物组成之一。
连花清瘟产品自上市以来，公司对其物质基础、含量测定以及质量控制等工作开展了深入研究。研究发现连花清瘟产品目前可分离鉴定出新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异连翘酯苷A、连翘酯苷A、连翘苷、甘草酸、大黄素等86个化合物；同时在美国FDA开展二期临床试验之后参照美国 FDA 的建议，对新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异连翘酯苷 A、连翘酯苷A、槲皮苷、4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸、连翘苷、甘草酸等15个成分建立了指纹图谱方法，建立了从中间体到成品的系统质量控制体系，所以媒体中所报道的“仅含有薄荷醇”的信息是不准确的。
北青报采访人员了解到，连花清瘟产品于2012年即通过了有关媒体报道的北美洲该国家卫生部天然健康产品法规合法注册(注册号:80033781)，并正式进入该国市场开展合规销售，且从未发生被该国拒绝入境情况。
以岭药业还表示，连花清瘟产品不含马兜铃酸。媒体所说的“该药富含马兜铃酸”的问题主要是针对连花清瘟中所含的药材鱼腥草。鱼腥草自1963年以来历版《中国药典》收载的安全无毒副作用的中药材，其具有清热解毒、利尿除湿作用。现代药理实验证实其可以抗菌，抗病毒，提高机体免疫力，用于感冒、流感的治疗能起到很好的协同治疗作用。2012年国家食品药品监督管理 总局发布的《既是食品又是药品的物品名单》将鱼腥草列为可食可药的中药材。
马兜铃酸是一种具有致癌性和肾毒性的化学物质，存在于马兜铃科植物中，如关木通、青木香、广防己等。关木通、 青木香、广防己已经被国家有关部门移出《中国药典》。
以岭药业强调，鱼腥草并非马兜铃科植物，其主要成分为挥发油、黄酮和少量生物碱。其含有的生物碱中有一种成分为马兜铃内酰胺II，它与马兜铃酸及马兜铃酸的代谢产物马兜铃内酰胺I根本不是同一个物质。而具有致癌和肾毒性的物质主要是马兜铃酸与马兜铃酸的代谢产物马兜铃内酰胺I。基于药理研究文献报道，鱼腥草中 所含的马兜铃内酰胺II未见致癌性和肾毒性相关报道。
连花清瘟已经进入市场17年，系统性毒理学研究表明，连花清瘟安全性良好，未见基因毒性及肾毒性。此外，公司建立了完善的药物警戒管理体系，一直在进行着药物上市后风险监测，经过监测也未发现任何致癌和肾毒性等不良反应报道。
北青报采访人员了解到，连花清瘟产品目前在加拿大、印度尼西亚、莫桑比克、巴西、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡和中国香港地区、中国澳门地区分别以“天然健康产品”、 “药品”、“植物药”、“中成药”、“食品补充剂”和“现代植物药”等身份获得了当地的上市许可，并且已在多个国家启动连花清瘟产品的注册工作，在美国进行的针对流感的临床试验二期病例收集已完成。


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