乙克是不是可以治愈乙型病毒性肝炎,大概啥时候问世

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乙克,即闻玉梅老师的治疗性乙肝疫苗的研究原理是这样的:
研究者设想:慢乙肝患者之所以对乙肝病毒免疫耐受是因为持续存在的大量HBV抗原让机体无法识别出它们是“异己”。研究者将来自酵母发酵而来的表面抗原与来自健康人体对酵母来源的表面抗原免疫反应产生的表面抗体相结合,这个结合是非常牢固的,这样的抗原-抗体免疫复合物(简称YIC)能够通过抗体的Fc端与慢乙肝患者的抗原呈递细胞表面的Fc受体相结合,达到将抗原递呈给T细胞的效果。
该研究IIb期临床试验的文章在2008年发表在PLOS ONE上。该试验为了研究YIC配合明矾为佐剂的疗效,纳入了242例e抗原阳性的慢乙肝患者,所有患者均以4周为间隔,肌注接种了6次30ug YIC或60ug YIC 或安慰剂(明矾)。接种期间及完成接种24周后监测HBV血清学标志物和HBV-DNA。主要研究终点为e抗原消失,或e抗原血清学转换,或有效抑制HBV-DNA;次要研究终点为e抗原血清学转换并且有效抑制HBV-DNA。
结果:随访结束时,60ug组的e抗原血清学转换率为21.8%(17/78),安慰剂组为9%(7/78),有显著差异(P=0.03)。但主要研究终点与次要研究终点三组间无统计学差异(看表格最后两行的P值)
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该研究的III期临床发表在journal of hepatology 上,使用的YIC疫苗规格为1ml/60ug,佐剂为0.1%的明矾;安慰剂仅为0.1%明矾。该研究纳入了450例e抗原阳性、DNA>100000拷贝/ml、ALT2-10倍上限的慢乙肝患者。与IIb期研究不同的是,该III期研究给予了12剂YIC疫苗或安慰剂。主要研究终点为e抗原血清学转换,次要研究终点为病毒DNA载量下降、肝功能改善、组织学改善。
结果:经过了12次疫苗接种,YIC组的e抗原血清学转换率反而较IIb期临床试验(6次接种)结果低(仅为14%),而明矾安慰剂组却有21.9%的e抗原血清学转换率。安慰剂组与治疗组在DNA下降水平及组织学改善上无差异。
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总的来说,这种抗原-抗体免疫复合物治疗性疫苗想法非常好,II期临床也有点希望,但这个剂量这个频率下的III期临床结果并不理想。
继续朝着免疫疗法前进,治愈乙肝的希望很大,但这种治疗性疫苗离“上市”还有距离;离“治愈”乙肝还比较遥远。


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