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为啥白云山仿制药金戈属三类药品

百度一下很难吗？一类 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 顺便提醒继“金戈”之后再出“铁玛”，广药白云山打造系列产品线“白云山铁玛”正式上市不出意外这个铁玛应该就是国家一类新药了！
■网友的回复
金戈当年真是按照1类报的药品注册分类以最初提交资料时为准白云山很有可能在万艾可尚未在国内上市时提交临床申请 中途万艾可国内上市


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