大疫出良方——战疫中的“三药三方”作用大( 二 )
血必净注射液可以促进炎症因子的消除,主要用于重型和危重型患者的早期和中期治疗,可以提高治愈率、出院率,减少重型向危重型方面的转化概率 。该药是2003年非典期间研发上市的中成药 。血必净由我国危重病急救医学的奠基人和开拓者王今达通过不断优化清代“血府逐瘀汤”组方,历经30年研制成功,由红花、赤芍、川芎、丹参和当归组成,兼具活血化瘀、凉血养血、溃散毒邪功效,以治疗感染诱发的全身炎症反应综合征和多器官功能障碍综合征为适应症 。取名血必净,就是寄希望于清除血液中的内毒素和炎症因子等致病因素,必须保持血液干净的意思 。2003年还是院内制剂的血必净,在救治SARS患者时显示出明确的疗效,由此进入抗SARS新药快速审批绿色通道,并于2004年初获批上市,由红日药业独家生产,成为防治严重感染性疾病的一项重大科技成果,填补了脓毒症和多器官功能障碍综合征治疗药物的空白 。
“三方”则是指清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方这三个方剂 。清肺排毒汤是源自于《伤寒论》的5个经典方剂融合组成的,在2月6日,国家卫生健康委、国家中医药管理局在前期取得临床良好疗效的基础上,即向全国推荐使用清肺排毒汤用于治疗新冠肺炎各型的患者,而且经过临床长期的观察,清肺排毒汤显示出了在阻断轻型、普通型向重型和危重型发展方面的重要作用 。同时在重型和危重型抢救过程中也发挥了非常好的作用 。清肺排毒汤是国家诊疗方案中推荐的通用方剂 。化湿败毒方和宣肺败毒方是黄璐琦院士团队和张伯礼院士团队在武汉一线的临床救治过程中,根据临床观察总结出来的有效方剂,在阻断病情发展、改善症状,特别是在缩短病程方面有着良好的疗效 。
推进成果转化
国家药监局药品注册司副司长杨胜指出,国家药监局积极支持发挥中医药的特色,支持中成药和医疗机构中药制剂在中医理论的指导下用于新冠肺炎的治疗 。
杨胜表示,关于应急审批工作,国家药监局科学有序地开展工作 。一是第一时间启动应急审批工作机制,既坚持依法依规,又做到特事特办,确保应急审批科学精准、规范有序和高效 。二是积极对接药物科研攻关,对潜在有效药物的应急审批申请和咨询能收尽收,随到随研判,研判之后迅速向研究机构反馈,共同推进项目的进展 。三是争分夺秒地开展应急审评审批 。
杨胜说,以中药的“三药三方”为例,我们组建了以中医药院士,特别是抗疫临床一线的专家为主的特别专家组发挥指导作用,组织专人与“三药三方”的生产企业、研发单位积极对接,做好技术指导和注册服务 。在前期抗疫临床实践取得良好成效的基础上,已经加快完成了“三药”的成果转化,正在抓紧推进“三方”的成果转化 。此外,国家药监局还积极指导各地紧急出台医疗机构制剂应急管理的政策,依法依规开展中药民族药医疗机构制剂的备案、审批和调剂使用工作,充分发挥中医药在疫情防控中的作用 。后续,国家药监局会继续按照“统一指挥、提前介入、随到随评、科学审评”的原则,全力做好应急审批工作,全力保障疫情防控用药的需要 。
【大疫出良方——战疫中的“三药三方”作用大】据悉,国家药监局已经批准将治疗新冠肺炎纳入到“三药”的新的药品适应症中;“三方”中的清肺排毒颗粒和化湿败毒颗粒,也已经国家药监局批准,获得国家的临床试验批件 。
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