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「界面新闻」“神药”风波后莎普爱思连亏两年，争议品种上市后评价即将开始


采访人员 | 谢欣
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“神药”风波后的第二年 ， 莎普爱思继续交出了一份意料之中的成绩单 。
莎普爱思4月25日发布年报 ， 公告显示 ， 2019年度 ， 公司实现营业收入5.16亿元 ， 较 2018 年同比下降15.06% ， 主要系滴眼液产品销售量同比下降所致；实现归属于上市公司股东的净利润785.73万元 ， 较2018年同期增加1.34亿元 ， 实现扭亏为盈 。
不过 ， 在反映公司实际业务的扣非后净利润一项为-3870万元 ， 即莎普爱思主营业务已经连续两年亏损 ， 主要靠着4655万元的非经常性损益 ， 才避免了净利润连亏两年被ST的情况 。
在全部收入中 ， 滴眼液、大输液和头孢克肟为公司三大品种 ， 分别营收2.32亿元、1.29亿元和1.209亿元 ， 但除了头孢克肟表现尚可外 ， 滴眼液与大输液营业收入分别下降28.51%与9.37% ， 毛利率也均出现下滑 。 从整个公司来看 ， 存货周转天数虽然比2018年的203.65天略有下降 ， 为183.47天 ， 但仍然远高于2017年的137.71天 。
在主营之外 ， 莎普爱思还计提了资产减值损失3663.82万元 ， 其中计提存货跌价损失1757.32万元、固定资产减值损失1906.50万元 。 主要原因系公司全资子公司强身药业市场开拓未达到预期 ， 投产的酒剂生产车间项目、中药提取生产车间和仓库项目预计未来的产能利用率将低于设计产能 。
值得注意的是 ， 2019年3月18日 ， 国家广播电视总局发布消息 ， 各级广播电视播出机构立即停止播出相关版本的“椰树牌椰汁”、“力补金秋胶囊”和“强身牌四子填精胶囊”广告 。 而其中 ， 强身牌四子填精胶囊正是莎普爱思子公司强身药业旗下重要产品 。
而苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）销量下降显然是公司表现不佳的最直接原因 ， 2019年莎普爱思滴眼液生产量减少了28.85% ， 为841.88万支；销售量下降33.46% ， 为797.86万支 。 不过根据北京东方比特科技有限公司《中国白内障滴眼液市场研究报告》数据显示 ， 2019年莎普爱思滴眼液在国内白内障用药市场依然占有着21.51%的市场份额 。
2017年底 ， 莎普爱思滴眼液被行业***丁香医生质疑产品无效、广告虚假宣传 ， 随后被国家药监局要求在三年内完成上市后再评价工作 ， 广告被撤下、整改 。
如今 ， 三年时间已经过去两年 ， 莎普爱思也终于披露苄达赖氨酸滴眼液的上市后再评价进展 。 根据公告 ， 2018 年度 ， 苄达赖氨酸滴眼液药品上市后评价工作座谈会、苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究方案讨论会先后召开；截至2018年底 ， 已基本完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作 ， 实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致 ， 未发现异常状况 。
而在临床方面 ， 莎普爱思表示 ， 2019年度 ， 国家药监局药品审评中心（CDE）组织召开了苄达赖氨酸滴眼液沟通交流会；中山大学中山眼科中心医学伦理委员会召开会议 ， 审查并通过苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究方案 ， 同意按该方案开展临床研究 。 截至2020年3月底 ， 中山大学中山眼科中心等4家单位已通过伦理委员会的审查 。
界面新闻从中国临床试验注册中心查询可发现 ， 莎普爱思在今年4月10日预注册了一项“苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后临床研究”（注册号ChiCTR2000031790） ， 研究实施负责（组长）单位为中山大学中山眼科中心 。
「界面新闻」“神药”风波后莎普爱思连亏两年，争议品种上市后评价即将开始
本文插图

该研究计划入组一共500人 ， 采取随机平行对照 ， 试验组（250人）使用苄达赖氨酸滴眼液 ， 对照组（250人）使用安慰剂 。 该研究将评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液结束后 ， 晶状体混浊度变化值、最佳矫正视力（BCVA）测量变化值是否优于安慰剂 。 目前已经处于患者招募状态 。


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