「E药经理人TB」进军世界杯！复宏汉霖获欧盟GMP认证，拿到药品国际市场“通行证”( 三 )
生物类似药研发虽然竞争激烈 ， 但门槛很高 ， 同时头部优势很强 。 从数据来看 ， EMA批准的生物类似药批文中集中度很高 ， 前四家公司覆盖了50%左右的批文 。 正因如此 ， 一家生物制药企业如果有产品通过EMA或FDA的核查 ， 获得主流市场的认可 ， 该企业的价值将会被充分认知 。 这在国际上已有先例：2015年2月底 ， 韩国Celltrion公司首个生物类似药Remsima开始在欧洲上市销售 ， 此后公司股价接连上升 ， 市盈率一度超过120 。
而复宏汉霖的研发策略并不仅仅是生物类似药 ， 而是以生物类似药为基础打磨质量体系建设 ， 逐步过渡到生物创新药 。
其中生物创新药方面 ， 抗PD-1单抗HLX10已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验批准并正在全球陆续开展多个关键2/3期临床试验 ， 单药有望在2020年于中国报产 。 此外 ， 复宏汉霖还积极布局海外市场 ， 已经就HLX10在东南亚地区10个国家与KGbio达成独家协议 ， 并战略规划未来进军美国、欧盟等国际市场 。 复宏汉霖已经具有接受欧盟核查的经验 ， 相信也将极大助力其未来进入欧美主流市场 。
【「E药经理人TB」进军世界杯！复宏汉霖获欧盟GMP认证，拿到药品国际市场“通行证”】根据复宏汉霖官网显示 ， 除了已在中国上市的利妥昔单抗以及中欧双报的HLX02 ， 另外还有HLX03也获得中国新药上市申请受理 。 复宏汉霖还有10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验 ， 包括生物类似药和生物创新药 。 而已经完成欧盟GMP认证的复宏汉霖 ， 凭借一次次尝试和学习所积累的经验 ， 将更多的生物药带到国际市场上市会变得越来越容易 。
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