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「E药经理人TB」进军世界杯！复宏汉霖获欧盟GMP认证，拿到药品国际市场“通行证”( 二 )


而生物类似药之所以门槛极高 ， 除研发上的挑战外 ， 最核心的因素在于要求极其严格的生产质量体系建设 ， 这也是跨国药企之所以垄断全球生物药市场的主要原因 。 建立起这样的质量体系至少需要7~10年时间 ， 而行业人士认为中国在这方面整体落后欧美国家5~10年 。
中国自2015出台《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》后 ， 已经成为全球生物类似药竞争最为激烈的国家 。 科睿唯安数据库显示 ， 中国处于临床阶段管线数为89个 ， 占全球所有在研管线的35.5% ， 领先美国（26.4%）、印度（14.5%）和韩国（22.9%） 。但截至目前 ， 中国大陆只有复宏汉霖申报生物类似药欧盟上市并通过欧盟GMP认证 。 复宏汉霖当之无愧成为中国生物类似药代表和领先者 。
02 为国际化质量标准买单
4个月前 ， E药经理人在复宏汉霖上海徐汇区总部对复宏汉霖做了一次深入专访和报道 ， 彼时 ， 位于总部旁边的徐汇生产基地正在迎接EMA检查员的现场核查 。 “这是非常重大的事情 ， HLX02在欧盟申报上市的意义 ， 不仅仅是抢占市场 ， 更重要的是向全世界证明 ， 复宏汉霖能够做什么 ， 以及将来要做什么 。 ”刘世高接受采访时说 。
复宏汉霖从创业开始 ， 便将眼光标准国际化 。 而这一前瞻性的目标无疑将为复宏汉霖带来丰厚的回报 。 从市场格局来看 ， 我国医药市场正在面临价格变局 ， 大部分原研药定价低于美国等市场 ， 相应的仿制药和生物类似药的价格也面临天花板 。 同时 ， 生物类似药在中国竞争逐渐加剧 ， 复宏汉霖作为国内生物类似药第一梯队 ， 坚持对标国际标准 ， 使中国患者能够获得全球同生产线和质量体系的高品质药品 。 有了欧盟GMP认证的加持 ， 无疑将增加其产品在国内市场的竞争优势 。
而不同于中国激烈竞争 ， 在南美国家等新兴市场以及“一带一路”周边国家 ， 生物类似药市场是一片未经开发的“处女地” ， 存在大量未被满足的临床需求 。一旦产品进入这些新兴市场国家 ， 市场规模有望翻倍 ， 如果再进一步挺进欧美主流市场 ， 则有望获得7倍于中国市场的体量 。
鉴于此 ， 复宏汉霖针对HLX02做了大规模国际多中心（中国大陆、乌克兰、波兰和菲律宾）3期临床试验 ， 还陆续通过与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作 ， 促进HLX02在全球80多个国家和地区的商业化进程 。
当年 ， 对于一个初创公司而言 ， 坚持为这样的高标准买单并不容易 。 复宏汉霖生产基地建造和设计是依照欧盟质量标准 ， 曲妥珠单抗HLX02从临床前研究、临床试验等阶段都要与原研药进行头对头比较 ， 开发周期长、成本高、国内行业标准尚不完善 ， 都是当时面临的困难 。 不过 ， 也正是因为当时的坚持 ， 复宏汉霖迎来了厚积薄发的“大年” 。 对质量的坚守也奠定了复宏汉霖最坚实的核心能力 ， 助力其冲刺全球生物类似药市场的黄金年代 。
03 全球医药行业下一个金矿
生物类似药被誉为“全球医药行业下一个金矿” 。 2018年全球销售额排名前十的药物中有9个都是生物药 ， 它们累计销售额突破767.2亿美金 ， 2019年这一数字再创新高 。
如此巨大的市场早已吸引了众多制药公司布局生物类似药 ， 而2015以来 ， 市场上主要的生物药专利已经或即将到期 ， 给生物类似药开发创造了前所未有的机遇 。
而各大研究机构都毫不吝啬地预测了生物类似药发展速度和规模 ， 2024年将突破百亿美元 。 其中Markets and Markets预测2027年这一市场将达到719.7亿美元 ， CAGR增长率为31.1% 。

「E药经理人TB」进军世界杯！复宏汉霖获欧盟GMP认证，拿到药品国际市场“通行证”
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而这一市场除了吸引传统MNC巨头、仿制药巨头和生物新贵企业入局 ， 也吸引了资本的青睐 。 科睿唯安数据显示 ， 2015~2018年间有11家获得融资的公司涉及生物类似药业务 ， 单笔总投资额最高达8.33亿美元；2018年1月以来有78项交易涉及生物类似药 ， 最高交易金额达12亿美金 。


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