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「E药经理人TB」进军世界杯！复宏汉霖获欧盟GMP认证，拿到药品国际市场“通行证”


复宏汉霖成为国内首个自主开发和生产抗体生物药获欧盟GMP认证的企业 ， 打破了国产单抗生物药海外上市的GMP壁垒 。 这是国产生物类似药又一大突破 ， 对于复宏汉霖践行生物药国际化战略具有重要意义 。
2020年4月23日 ， 复宏汉霖宣布 ， 公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查 ， 正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer） 。

「E药经理人TB」进军世界杯！复宏汉霖获欧盟GMP认证，拿到药品国际市场“通行证”
本文插图

来源：EudraGMDP
HLX02曲妥珠单抗也由此成为国内首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药 。 欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一 ， 不仅在近30个成员国之间彼此互认共享 ， 同时也可与美国、加拿大等签订互认协议（MRA）的国家共享核查结果 ， 在全球范围内具有重大影响力 ， 被视为药品登陆国际市场的“通行证” 。
10个月前 ， 复宏汉霖自主研发的注射用曲妥珠单抗HLX02向EMA递交上市申请并获得受理 ， 这是首个在中国开发和生产并在中国和欧盟双双进行申报上市的生物类似药 。 根据EMA的监管规则 ， 药品上市申请获受理后最多210天内 ， 审评方需要给出上市审评意见 。 而 现场核查是产品上市审评流程中的重要一环 ， 一旦通过核查、获得GMP认证 ， 也意味着HLX02在欧盟获批上市走完了180/210天 。
毫无疑问 ， HLX02曲妥珠单抗将代表中国生物类似药去欧盟这样的主流市场与跨国药企同台竞技 ， 代表了中国生物类似药又一重大突破 。 而这不仅意味着HLX02拿到药品国际市场“通行证” ， 也意味着复宏汉霖成功打破了国产单抗生物药海外上市的GMP壁垒 ， 具备了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系 ， 同时为此后更多的生物类似药和生物创新药陆续进入国际舞台、获得更为广阔的市场空间奠定了基础 。
01 药品登陆国际市场的“通行证”
欧洲药品管理局（EMA）成立于1995年、现总部位于荷兰首都阿姆斯特丹 ， 是全球生物类似药先行者 。 欧盟生物类似药产业发展领先于美国近十年 ， 早在2004年 ， EMA就率先发布了《生物类似药指南（草案）》 ， 并于2006年批准了全球首个生物类似药Omnitrope（重组人生长激素） ， 开创了全球生物类似药新时代 。 而美国直到2010年才通过了《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCI） ， 明确生物类似物法规监管途径 ， 直到2015年4月28日 ， FDA才发布了生物类似物指南终稿 。
发展最早的欧盟也是目前全球上市生物类似药最多的市场 。 2018年 ， 全球生物类似药规模达到了59.5亿美元 ， 其中领头羊欧洲市场规模超过30亿美元 。 根据医药魔方的数据显示 ， 截止2019年9月底 ， EMA累计批准生物类似药数量已达62个 ， 涵盖了胰岛素、人生长激素、单克隆抗体、非格司亭等9大生物产品种类 ， 涉及16种具体的生物产品 。
作为全球最早立法的监管机构 ， 欧盟不仅积累了生物药审批的成熟经验 ， 在不断完善自身法律法规体系的同时 ， 也在致力于为其他监管机构和WHO分享经验 。 而一款生物类似药获得欧盟GMP认证 ， 意味着其生产质量体系获得了全球最严谨和权威标准的认可 ， 进一步证明了药品拥有了国际品质 。
对标全球最高标准是复宏汉霖自创业以来就立下的目标 。 2010年 ， 复宏汉霖创立 ， 此时美国和中国都没有生物类似药相关技术标准 。 “我们就按照欧盟标准研发生物类似药 ， 包括于2016年完工的徐汇生产基地 ， 其设计和施工也按照欧盟、中国和美国标准执行 。 ”复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高曾在接受E药经理人专访时表示 。
事实上 ， 生物类似药的技术门槛极高 ， 全球能够进入欧美规范市场参与竞技的药企只有6~10家 ， 包括诺华山德士、辉瑞、迈兰、安进以及韩国的三星生物和Celltrion等 ， 这从侧面反映了闯关欧盟的巨大红利与机会 ， 以及未知的风险与挑战 。


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