南方Plus客户端@广州试剂盒出海记( 三 )
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凯普生物实验室工作人员
“拿这些证件最难的在于填报研发文件 ， 因为文件代表真实情况 。 生产、研发加起来是几十份文件 ， 每份文件最多有几十页 。 企业体量越大 ， 准备的文件就越多 。 ”管秩生说 ， 本应用两年完成的工作被压缩到了两周来完成 。 最后凯普生物只花了48小时就拿到了欧盟的CE认证 。
4月13日 ， 凯普生物发布公告 ， 其全资子公司自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒取得由巴西国家卫生监督局（ANVISA）签发的认证证书 ， 获批有效期至2021年4月9日 。
“我们现在的出口更多还是给其他国家做论证 。 ”虽然暂未取得国内审批 ， 但管秩生透露 ， 凯普生物已获得特别出口许可 ， 被允许给海外国家试用、试购和小批量采购做论证 。
3月17日 ， 匈牙利就向凯普生物采购了3万人份的新冠病毒检测试剂；3月30日 ， 一批产自凯普生物的试剂盒也从广州白云机场出发 ， 目前已顺利抵达目的地巴西巴伊亚州 。
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“这次抗‘疫’的过程中 ， 特别是以前国内基本进口的产品 ， 很多国家都停止向中国供应 。 ”对于这次“出海” ， 赵亚平感触很深 ， 以往企业走向海外 ， 受了不少“窝囊气” ， 很多国家只认欧美产品 。 但这次情况大大不同 ， 国际社会开始认可中国产品 。
究其原因 ， 在多位受访者看来 ， 认可的背后是“积跬步”的执着：在受“窝囊气”中仍坚持不懈的海外布局、长期积累换来的技术优势、欧美等发达国家所不具备的全产业链等 ， 都是广州造试剂盒能够出海的关键 。
“实际上早在两个多月前 ， 国外疫情还未大规模暴发之时 ， 我们已经派出了工作人员去往国外 。 ”赵亚平说 ， 在此前深度参与国内战“疫”的基础上 ， 万孚生物对海外市场早有布局 。 目前 ， 该公司有四人在欧洲 ， 两人在非洲 。 管秩生也表示 ， 凯普生物海外销售经验较为丰富 ， 比较清楚海外国家的认证体系 。 十年前 ， 管轶生就向东南亚推销凯普生物的产品 。
在达安基因副总经理张斌看来 ， 达安基因快速研发、扩充产能的背后 ， 一是核心原材料和技术都掌握在自己手里；二是全产业链贯通 ， 所需材料在广州开发区的产业园里就能全部搞定 。
“国外试剂做出来缺配套 ， 制作试剂需要很多设备 ， 但他们可能连棉签都缺 。 ”周新宇说 ， 尤其是美国 ， 虽然水平高 ， “但是一颗螺丝钉少了 ， 整个门都关不上 。 ”
而在广州乃至中国 ， 关键的“螺丝钉”一颗不少 。 这在黄埔区、广州开发区体现的最为直观 。
据周新宇介绍 ， 达安基因生产试剂、设备所需要的材料大多来自于广州开发区的生物医药企业 ， 产业链条完整 。 “实验室、咽拭子、提取液、保存液都是开发区的 。 ”
赵亚平也有同感 ， 这次的科技战“疫” ， 大多是依靠国内的“智造”力量 ， 从诊断实验室、试剂、耗材到仪器 ， 无一不体现广州乃至中国科技实力 。
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万孚生物的研发生产的检测试剂产品
但出海不易 ， 近日 ， 国产试剂盒在海外风波不断 ， 部分国家质疑中国出口的个别新冠病毒检测试剂的准确性不高 。 面对种种声音 ， 部分穗企选择“慎”字当先 。
“新冠肺炎很特殊 ， 企业不能因为急功近利 ， 给国家的名誉添麻烦 ， 所以一定要拿对方的药证 。 ”管秩生很谨慎 ， 他认为即使拿到了中国和海外的药证 ， 他也不建议海外国家一开始就大批量购买试剂 ， 而是可以先小批量的去试验 。 据管秩生介绍 ， 在对方国家没有足够的实验条件和操作能力之时 ， 凯普生物将暂时不会发货 。
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