南方Plus客户端@广州试剂盒出海记( 二 )
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凯普生物实验室工作人员
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核酸检测为确诊的“金标准” ， 但在疫情快速蔓延的海外 ， 抗体检测产品需求更为突出 。
由于核酸检测受各国实验室条件限制 ， 且检测时间长难以满足快速筛查的应急需求 ， 海外核酸试剂盒开始陆续出现等原因 ， 性价比更高的抗体检测在海外需求更加旺盛 。
广州生物医药企业再一次迎来机会 。
4月20日 ， 万孚生物发布一季报 ， 其中指出自3月初以来 ， 该公司的海外订单迅速增长 ， 截止一季度末 ， 新冠抗体产品已经覆盖到韩国、德国、意大利、巴西、委内瑞拉等20多个国家和地区 。
在万孚生物的轮值总裁赵亚平看来 ， 虽然全球在四处寻觅检测试剂等产品 ， 但实际上对疫情严重的国家而言 ， 最重要的是筛查、诊断、治疗和重症的救护等 。 他认为 ， 不管是核酸检测还是抗体检测都有其自身局限性 ， 任何一种诊断方法都无法做到百分百准确 。
“很多国家现在对相关病毒的防治不熟悉 ， 有可能一下子买了大量的物资 ， 但还不知道如何应用 。 ”对此 ， 赵亚平认为 ， 在输出检测产品之外 ， 万孚生物更看重向疫情较严重的国家输出整体的诊断方案和中国经验 ， 希望通过多种手段来帮助海外控制疫情 。
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万孚生物检测试剂实验室
不久前 ， 万孚生物就向巴黎的医院捐赠了包括新冠检测试剂在内的一整套诊断仪器 。
【南方Plus客户端@广州试剂盒出海记】无独有偶 ， 达安基因的“出海”也不仅仅局限于检测产品 。 3月上旬 ， 中国红十字会总会派遣中国专家团队从广州飞赴伊拉克首都巴格达 ， 达安基因的技术总监杨鸿辉就是专家团队成员之一 。
时间拨回到3月5日 ， 杨鸿辉接到奔赴伊拉克的通知后 ， 达安基因在当天就开始紧急筹备援助伊拉克的核酸检测实验室仪器设备 ， 仅实验室仪器、设备、耗材等物资 ， 就用了100余个纸箱包装 。 两天后 ， 这批物资随专机从广州直运伊拉克首都巴格达 。
“我们把实验室搬过去了 ， 一家实验室现在可以检验500到1000例 。 ”达安基因董事、总经理周新宇说 ， 达安基因的产品包括移动的设备车、集装箱、实验室 ， 都可现场进行组合 ， 形成了一整套解决方案 。
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根据国家规定 ， 出口新型冠状病毒检测试剂、等产品的企业向海关报关时 ， 除需符合进口国（地区）的质量标准要求外 ， 还必须取得我国医疗器械产品注册证书 。 这意味着 ， 穗企想要出口海外 ， 需持“双证” 。
达安基因和万孚生物已获得国家药品监督管理局（NMPA）、CE双证资质 ， 纷纷“出海” 。 达安基因成为WHO世卫组织官网推荐的合作伙伴 ， 万孚生物有三个新冠抗体检测试剂获欧盟CE准入 。
“CE”指一种进入欧洲市场强制性认证标志 ， 表示企业产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求 ， 可在欧洲经济区不受任何限制地进行买卖 。 企业拿到欧盟CE后 ， 部分其他区域国家也会直接认可或在审批时适当简化手续 。
并非所有企业都能如万孚生物和达安基因一般 ， 顺利“领证” 。 但未获批的穗企也未就此放弃海外市场 。
“目前 ， 我们还不敢接太多订单 ， 因为还没有正式拿到国内的注册药证 。 ”管秩生说 ， 凯普生物已经收到海外国家大批量的订单需求 ， 询价的订单超过千万 。
比其他企业稍晚一步 ， 凯普生物并未赶上国家第一批应急通道的审批 。 但机会不等人 ， 为实现真正出海 ， 在申请国内获批同时 ， 拿到其他国家的认证是凯普生物的当务之急 。
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