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「检测」3+3，美国又批两款新冠抗体检测产品，大规模抗体筛查启动的信号？( 二 )


从国内的情况来看 ， 29个已获批上市的新冠病毒快速检测产品中 ， 属于抗体检测产品的有11个 ， 相应的研发公司包括万孚生物、丽珠集团、上海芯超等 。 另据采访人员了解 ， 华大基因的新冠病毒抗体检测试剂也正处于国内申报上市的过程中 。
值得注意的是 ， 16日晚 ， 三诺生物（300298.SZ）也发布公告称 ， 公司新冠病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）已按 照FDA发布的 《 Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency》完成Notification程序 ， 并且完成了公司注册和产品列名 ， 标志着该产品具备了在美国上市销售的资格 。
不过 ， 目前FDA官网还没有显示这款产品已通过EUA认证（新冠病毒检测试剂获EUA受理后便具备在美销售资格） ， 同时注册专家告诉采访人员 ， "完成公司注册和产品列名"是在获得EUA授权前需要完成的工作 ， 因此暂不确定上述三诺生物的检测试剂是否已获EUA认证 。 并且 ， 由于该款产品目前仍未在国内获批上市 ， 因此暂时并不能出口 。
"从我的理解来看 ， 公司的EUA认证已接近尾声 ， 但到底是否已经通过则还需依据FDA官网的公示 。 "该注册专家表示 。
首款唾液检测产品
除了企业和商业实验室以外 ， 在美国还有一些经认证的高复杂性实验室也可以开发新冠病毒检测产品（Laboratory Developed Tests ， LDTs) 。 截至目前 ， 这些实验室所研发的产品有13个 。
美国的科研实力全球领先 。 此前 ， 雅培ID Now COVID-19检测仪最快5分钟即可检测出新冠病毒阳性的消息曾被刷屏 ， 而近日美国FDA首次批准"唾液检测法"的新闻再次让人乍舌 。
对于新冠病毒的检测 ， 核酸检测的样本类型（就是采集什么去测试）主要是咽拭子、鼻咽拭子、痰液和肺泡灌洗液 。 一般来说 ， 痰液和肺泡灌洗液比咽拭子和鼻咽拭子更容易检出 ， 但是下呼吸道的痰和肺泡灌洗液的采集难度也更大；抗体检测的适用样本类型则一般为血液 ， 包括血清、血浆和全血 ， 因此相较于核酸检测 ， 抗体检测相对简单 ， 只需采集指尖血 。
而这款由罗格斯大学（Rutgers University）下属生物样本库RUCDR Infinite Biologics 、Spectrum Solutions公司以及临床实验室Accurate Diagnostic Labs共同开发的"逆天"新产品使用包括唾液标本便可以进行新冠病毒的检测 ， 因此操作更为简单 ， 也更加易于被应用于大规模人群的筛查 。
「检测」3+3，美国又批两款新冠抗体检测产品，大规模抗体筛查启动的信号？
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此前 ， 由香港大学研究团队发表在《柳叶刀·传染病》上的一项纳入了23名患者的研究显示 ， 在出现发热、咳嗽等症状的第一周 ， 新冠患者唾液中的病毒载量就达到了最高峰 。 同时 ， 约有1/3的患者唾液中检出新冠病毒RNA的时间会持续20天以上 ， 甚至在临床康复之后仍能检出 。 当时 ， 该研究也曾呼吁采用唾液测病毒的方法 ， 以降低用鼻拭子咽拭子提取化验标本的操作难度以及给患者造成的不适感 。
不过 ， 和核酸检测不一样 ， 由于感染新冠病毒后抗体并非立即产生 ， 同时抗体的产生和消失还是一个动态过程 ， 因此合理选择采样时间非常关键 。 也因此 ， 国内新冠病毒检测仍首选核酸检测 ， 抗体检测仅作为核酸检测的补充 。 而从现有的公开信息来看 ， "唾液检测"毫无疑问也有类似的不足 。
【「检测」3+3，美国又批两款新冠抗体检测产品，大规模抗体筛查启动的信号？】对此 ， 采访人员注意到 ， FDA对其的使用也有较多的限定 。 FDA在其授权文件中强调 ， 唾液样本的采集仅限于已经有新冠症状的患者 ， 并且应在医疗机构中 ， 在经过培训的医务人员的监督下 ， 使用Spectrum Solutions公司的专用唾液收集设备进行 。 如果检测结果为阴性 ， 还需使用其他检测方法进行确认 。


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